Artigo 28.º

1 - É instituído o Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos, adiante designado por Sistema, o qual tem por missão a vigilância de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos.

2 - O Sistema compreende um conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos, tendentes à recolha sistemática de informação referente à segurança da utilização no homem de dispositivos médicos e à sua avaliação científica, visando, quando justificado, a adopção das medidas adequadas à protecção da saúde dos cidadãos.

3 - O Sistema tem como objectivos:

a) Minimizar os riscos decorrentes da utilização de dispositivos médicos, através de um sistema organizado para a detecção de incidentes ligados aos próprios dispositivos, às condições em que são colocados à disposição do utilizador, ao seu manuseamento e utilização ou à conjugação destas causas;

b) Assegurar a implementação das medidas preventivas ou correctivas necessárias e adequadas à resolução e prevenção de incidentes sempre que esteja em causa a segurança dos doentes, dos utilizadores ou de terceiros, ou quando o acontecimento adverso se possa repetir pelas mesmas causas;

c) Sensibilizar os profissionais de saúde de modo a incentivá-los a notificar os incidentes decorrentes da utilização dos dispositivos médicos;

d) Supervisionar a actuação dos fabricantes, dos seus mandatários e distribuidores de dispositivos médicos;

e) Reunir e analisar criticamente a informação referente à experiência acumulada com dispositivos médicos da mesma categoria;

f) Permitir a partilha de informação, no âmbito da segurança, entre a autoridade competente e as autoridades competentes dos outros Estados membros, organismos notificados, fabricantes, mandatários, distribuidores de dispositivos médicos, profissionais de saúde e demais utilizadores.

4 - A autoridade competente é a entidade responsável pelo acompanhamento, coordenação e aplicação do Sistema, nos termos previstos no presente decreto-lei e no seu regulamento interno.

5 - As competências da autoridade competente, as obrigações dos fabricantes, dos mandatários, dos distribuidores, dos profissionais de saúde, de outros utilizadores profissionais de dispositivos médicos e de outros interessados na segurança dos dispositivos médicos e a estrutura do sistema constam do no anexo xx do presente decreto-lei, do qual parte integrante.

6 - A autoridade competente elabora e divulga as normas, orientações técnicas e instrumentos necessários à actividade da vigilância de dispositivos médicos, assegurando a integração das directrizes sobre esta matéria emitidas pelas várias instituições internacionais relevantes, sem prejuízo da adaptação às especificidades nacionais.

7 - De acordo com a evolução do sistema, podem integrá-lo as unidades de farmacovigilância, previstas no n.º 4 do anexo ii do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, bem como os delegados de farmacovigilância previstos no n.º 5 do mesmo anexo.