Artigo 55.º

1 - As amostras gratuitas de dispositivos médicos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser cedidas a profissionais de saúde habilitados decidir sobre a utilização dos referidos dispositivos, a título excepcional, desde que verificadas, cumulativamente, as seguintes condições:

a) Serem objecto de pedido escrito do destinatário, devidamente datado e assinado;

b) Conterem as menções «Amostra gratuita» e «Venda proibida», ou outras semelhantes;

c) Possuírem rotulagem e serem acompanhadas de um exemplar das instruções de utilização.

2 - As amostras gratuitas de dispositivos médicos disponibilizadas ao público em geral devem cumprir o disposto nas alíneas b) e c) do número anterior.

3 - As entidades que fornecem as amostras ficam obrigadas a criar um sistema adequado de controlo e de responsabilização, que é mantido à disposição das autoridades com competência fiscalizadora, durante cinco anos.