Artigo 108.º

1 - É instituído o Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária, adiante denominado Sistema, que compreende o conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos tendentes:

a) À recolha sistemática de toda a informação, nomeadamente, relativa a suspeitas de reacções adversas nos animais ou, eventualmente, no homem associados à utilização de medicamentos veterinários no domínio da produção, saúde e bem-estar animal;

b) À avaliação científica dessa informação;

c) Ao tratamento e processamento da informação, nos termos resultantes das normas e directrizes nacionais e comunitárias, designadamente pela sua comunicação aos outros Estados membros e à Agência;

d) À implementação das medidas de segurança adequadas para minimizar os riscos associados à utilização de um medicamento veterinário;

e) À comunicação e divulgação de outra informação pertinente junto dos profissionais de saúde animal, dos proprietários ou detentores dos animais e do público em geral.

2 - O Sistema deve atender igualmente a informações sobre:

a) Insuficiente eficácia dos medicamentos veterinários em relação à eficácia prevista;

b) Utilização não contemplada no RCMV;

c) Validade do intervalo de segurança;

d) Suspeita de transmissão de um microrganismo infeccioso;

e) Potenciais problemas ambientais decorrentes da utilização dos medicamentos veterinários e susceptíveis de influenciar a avaliação benefício-risco dos mesmos.

3 - A DGV é a entidade responsável pela coordenação e aplicação do Sistema, nos termos previstos no presente decreto-lei.