Artigo 110.º

1 - O titular da AIM ou registo é obrigado a:

a) Manter registos pormenorizados da informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas em Portugal, em qualquer outro Estado membro ou em países terceiros;

b) Registar e notificar imediatamente, ou no prazo máximo de 15 dias, à DGV todas as suspeitas de reacções adversas graves ou de reacções adversas humanas associadas à utilização de medicamentos veterinários ocorridas em Portugal e que lhe sejam comunicadas por médicos veterinários ou outros profissionais de saúde animal ou de que tenha tido conhecimento por qualquer outra via;

c) Assegurar a notificação à Agência e à DGV de todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas ou de reacções adversas em seres humanos, bem como todas as suspeitas de transmissão de um agente infeccioso através de um medicamento veterinário autorizado no território nacional, que ocorram num país terceiro e lhe sejam transmitidas por um médico veterinário ou outro profissional de saúde animal ou cheguem ao seu conhecimento por qualquer outra via;

d) Fornecer à DGV toda a informação complementar relativa à evolução dos casos notificados;

e) Transmitir à DGV relatórios periódicos de segurança, os quais devem mencionar as reacções adversas ocorridas no território de um Estado membro e, ainda, uma avaliação benefício-risco do medicamento veterinário.

2 - Salvo o disposto no número seguinte, os relatórios periódicos de segurança, devidamente actualizados, devem ser apresentados:

a) Imediatamente, após solicitação;

b) Semestralmente, desde a concessão da AIM até ao início da comercialização ou até ao termo do período de dois anos após o início da comercialização;

c) Anualmente, nos dois anos seguintes ao termo do prazo fixado na alínea anterior;

d) Aquando da renovação da AIM;

e) Trienalmente, a partir da data da renovação.

3 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o titular da AIM assegura, ainda, a notificação à DGV de todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas no território de um Estado membro, quando a DGV actue na qualidade de Estado membro de referência, no que concerne aos medicamentos veterinários:

a) De alta tecnologia, nomeadamente os resultantes de biotecnologia;

b) Que tenham sido objecto do procedimento de reconhecimento mútuo ou descentralizado;

c) Que sejam remetidos à apreciação da Agência por a concessão da AIM ou a sua manutenção, nos precisos termos em que foi concedida, poder constituir um risco em particular para a saúde animal ou para a saúde pública.

4 - Nos casos previstos no número anterior, a DGV é responsável pela análise e acompanhamento das referidas suspeitas de reacções adversas.

5 - O titular de uma autorização ou de um registo notifica previamente a DGV de toda e qualquer informação que pretenda transmitir ao público em geral sobre assuntos de farmacovigilância veterinária.

6 - As informações transmitidas ao abrigo do número anterior são apresentadas de forma objectiva e não enganosa.