Artigo 111.º

1 - O director técnico veterinário, responsável pela farmacovigilância referido no artigo 18.º, é obrigado a:

a) Criar e gerir um sistema de farmacovigilância veterinária que garanta a recolha de toda a informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas a qualquer pessoa que se encontre ao serviço da empresa, incluindo os delegados de informação médico-veterinária, e que a mesma seja avaliada e coligida de modo a estar disponível em, pelo menos, um lugar determinado na Comunidade Europeia;

b) Preparar e submeter à DGV e, se for caso disso, às demais autoridades competentes os relatórios periódicos de segurança;

c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido de prestação de informações, feito pela DGV ou outra autoridade competente, relativo a informações que estas considerem necessárias para a avaliação do benefício-risco de um medicamento veterinário;

d) Implementar ou acompanhar a adopção de medidas urgentes de segurança previstas no presente decreto-lei;

e) Assegurar que a informação divulgada aos profissionais de saúde animal ou a qualquer outra pessoa não contém qualquer elemento publicitário ou, por qualquer forma, estranho à farmacovigilância veterinária.

2 - Para efeitos do disposto na alínea c) do número anterior, consideram-se necessários, designadamente:

a) As informações relativas ao volume de vendas ou de prescrição do medicamento veterinário em questão;

b) Os dados relativos aos estudos complementares de segurança;

c) As informações completas relativas à revisão da literatura técnica e científica nacional e internacional.