Art.º 20 · Decreto-Lei n.º 148/2008 — Suspensão, revogação ou alteração da autorização

1 -Por razões de interesse público, de defesa ou segurança de pessoas, de animais ou do meio ambiente, o director-geral de Veterinária, por sua iniciativa ou mediante proposta do GAMV, pode suspender, revogar ou alterar os termos de uma autorização ou registo quando se constate que:
1. a)O medicamento veterinário apresenta risco para a saúde humana, para a saúde animal ou para o meio ambiente;
2. b)A avaliação benefício-risco do medicamento veterinário nas condições de utilização aprovadas aquando do pedido de autorização não é favorável, considerando, em particular, os benefícios em termos de saúde e bem-estar dos animais e de segurança do consumidor, quando a utilização disser respeito a medicamentos veterinários para utilização zootécnica;
3. c)O medicamento veterinário não induz o grau de protecção preconizado ou o efeito terapêutico para a espécie alvo;
4. d)O medicamento veterinário não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada;
5. e)Não foi efectuado o controlo de qualidade do processo de fabrico do medicamento veterinário;
6. f)Não são cumpridas as boas práticas de fabrico;
7. g)O intervalo de segurança indicado é insuficiente para que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado não contenham resíduos que possam apresentar risco para a saúde do consumidor;
8. h)O medicamento veterinário é apresentado para uma utilização proibida ou não contemplada no RCMV;
9. i)As informações que figuram no processo estão incorrectas ou não foram comunicadas ou actualizadas face ao progresso técnico-científico;
10. j)A rotulagem e o folheto informativo não respeitam as normas previstas no presente decreto-lei e se, após notificação ao interessado para proceder às alterações devidas, em prazo fixado para o efeito, a situação se mantiver inalterada;
11. l)A administração de um medicamento veterinário imunológico aos animais interfere na execução de um programa nacional ou comunitário de diagnóstico, controlo ou erradicação de uma determinada doença ou torna difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados;
12. m)Seja necessário tomar medidas caso sejam detectados defeitos de qualidade do medicamento veterinário;
13. n)A doença em relação à qual o medicamento veterinário imunológico é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território nacional;
14. o)As alterações previstas na alínea c) do n.º 1 do artigo 17.º não foram requeridas;
15. p)Seja necessário adoptar medidas decorrentes do sistema nacional da farmacovigilância veterinária.
2 -A decisão de suspensão é notificada ao titular da autorização, acompanhada dos respectivos fundamentos e da indicação de um prazo para suprir as deficiências que lhe deram origem.
3 -O incumprimento do disposto no número anterior determina a revogação da respectiva autorização ou registo.
4 -As autorizações ou registos podem ser revogadas pela DGV a pedido dos respectivos titulares.
5 -A suspensão ou a revogação de uma autorização implicam sempre a proibição de distribuição e a retirada do medicamento veterinário do mercado, em prazo a fixar pelo director-geral de Veterinária.
6 -A retirada do mercado a que se refere o número anterior é da responsabilidade do titular da autorização, podendo incidir apenas sobre lotes de medicamentos veterinário que, entre outros, tenham sido objecto de contestação.
7 -A revogação ou alteração da autorização são notificadas aos interessados.
8 -Sempre que a decisão de suspender ou revogar a autorização de medicamento veterinário ponha em causa o interesse de outro Estado membro, a DGV deve submeter o assunto à apreciação da Agência.
9 -A DGV deve informar a OMS e a Organização Mundial de Saúde Animal (OIE) sempre que as decisões de suspender ou revogar a AIM do medicamento veterinário sejam susceptíveis de ter efeitos sobre a protecção da saúde pública ou da saúde animal em países terceiros.
10 -A decisão de suspensão, revogação ou alteração da AIM é publicada na página electrónica da DGV.

Artigo 20.º — Suspensão, revogação ou alteração da autorização

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