Artigo 85.º

1 - Sem prejuízo das disposições do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho, relativo aos estabelecimentos do limite máximo de resíduos das substâncias farmacologicamente activas para animais produtores de géneros alimentícios, estão sujeitos a um procedimento de registo simplificado os medicamentos veterinários homeopáticos que, cumulativamente, preencham as seguintes condições:

a) Sejam administrados por uma via descrita na farmacopeia europeia ou, na falta desta, nas farmacopeias actual e oficialmente utilizadas nos Estados membros;

b) Apresentem um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento veterinário, não devendo este conter mais de uma parte por 10 000 de tintura-mãe nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia para substâncias activas, cuja presença num medicamento veterinário alopático obrigue a receita médico-veterinária;

c) Não apresentem quaisquer indicações terapêuticas especiais na rotulagem ou qualquer informação relativa ao medicamento veterinário.

2 - O pedido de registo simplificado é feito mediante requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária e instruído com documentação que comprove a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico dos medicamentos veterinários seguinte:

a) Denominação científica, ou outra denominação constante de uma farmacopeia, dos stocks homeopáticos, com menção das várias vias de administração, formas farmacêuticas, graus de diluição e apresentações que pretendem registar;

b) Descrição do modo de obtenção e do controlo de stocks homeopáticos e que fundamente o seu carácter homeopático, com base em bibliografia adequada, incluindo, no caso dos medicamentos veterinários homeopáticos que contenham substâncias biológicas, uma descrição das medidas tomadas para assegurar a inexistência de quaisquer agentes patogénicos;

c) Descrição do processo de fabrico e controlo de todas as formas farmacêuticas e descrição dos métodos de diluição e de dinamização;

d) Autorização de fabrico dos medicamentos veterinários em questão;

e) Cópia dos registos ou autorizações eventualmente obtidas, para os mesmos medicamentos veterinários, noutros Estados membros;

f) Uma ou mais reproduções dos acondicionamentos primário e do secundário dos medicamentos veterinários a registar;

g) Dados relativos à estabilidade do medicamento veterinário;

h) Intervalo de segurança proposto, acompanhado de todas as justificações necessárias, quando for caso disso.

3 - O pedido de registo simplificado pode abranger todos os medicamentos veterinários obtidos a partir do mesmo ou dos mesmos stocks homeopáticos.