1 -O INFARMED indefere o pedido de registo de utilização tradicional sempre que o mesmo não respeite o disposto nos artigos anteriores e, em particular, sempre que ocorra qualquer das seguintes circunstâncias:
a)A composição qualitativa ou quantitativa do medicamento não corresponde à declarada;
b)O requerente e o titular do registo não estão estabelecidos num Estado membro;
c)As indicações não observam as condições definidas no artigo 141.º;
d)O medicamento pode ser nocivo em condições normais de utilização;
e)Os dados relativos à utilização tradicional são insuficientes, em particular se os efeitos farmacológicos ou a eficácia não forem plausíveis, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data;
f)A qualidade farmacêutica não está devidamente demonstrada pelo requerente.
2 -A decisão de indeferimento, acompanhada da respectiva fundamentação, é notificada ao requerente, à Comissão Europeia e, mediante pedido fundamentado, a qualquer outra autoridade competente.