1 -As amostras gratuitas de medicamentos só podem ser cedidas a profissionais de saúde habilitados a prescrever, a título excepcional, desde que verificadas, cumulativamente, as seguintes condições:
a)Não excederem o número de amostras de cada medicamento que anualmente podem ser cedidas a cada profissional de saúde;
b)Serem objecto de pedido escrito do destinatário, devidamente datado e assinado;
c)Não serem superiores à apresentação mais pequena que for comercializada;
d)Conterem as menções «Amostra gratuita» e «Venda proibida», ou outras semelhantes;
e)Serem acompanhadas de um exemplar do resumo das características do medicamento.
2 -O limite previsto na alínea a) do número anterior pode constar da autorização de introdução no mercado do medicamento ou ser definido em termos genéricos pelo INFARMED, I. P., e não pode ser, em cada ano, superior a 4 unidades.
3 -As amostras gratuitas de medicamentos sujeitos a receita médica só podem ser cedidas durante os dois anos subsequentes à data de início da respectiva comercialização efectiva.
4 -É proibida a cedência de amostras de medicamentos contendo estupefacientes ou substâncias psicotrópicas.
5 -As entidades que fornecem as amostras ficam obrigadas a criar um sistema adequado de controlo e de responsabilização, que é mantido à disposição das autoridades com competência fiscalizadora, durante cinco anos.