1 -É instituído o Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano, doravante designado por Sistema, que compreende o conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos tendentes à prossecução dos seguintes objetivos:
a)Recolha sistemática de informações sobre os riscos dos medicamentos para os doentes ou para a saúde pública, principalmente no que respeita a reações adversas:
i)No ser humano, derivadas da utilização do medicamento nos termos da autorização de introdução no mercado ou fora desses termos, incluindo sobredosagem, mau uso, abuso e erros de medicação;
ii)Associadas a exposição ocupacional.
b)Avaliação científica de toda a informação referida na alínea anterior;
c)Ponderação das medidas de segurança adequadas à prevenção ou minimização dos riscos;
d)Adoção das medidas regulamentares necessárias, respeitantes à autorização de introdução no mercado;
e)Tratamento e processamento da informação, nos termos resultantes das normas e diretrizes nacionais e da União Europeia, designadamente pela sua comunicação aos outros Estados membros e à Agência, bem como pela participação, a pedido da Comissão Europeia, na harmonização e normalização de medidas técnicas de farmacovigilância a nível internacional, sob a coordenação daquela Agência;
f)Comunicação e divulgação de outra informação pertinente aos profissionais de saúde, aos doentes e ao público em geral.
2 -O INFARMED é a entidade responsável pelo acompanhamento, coordenação e aplicação do Sistema, nos termos previstos no presente decreto-lei e no seu regulamento interno.
3 -A estrutura do Sistema consta do anexo II ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, podendo ser alterada por portaria do Ministro da Saúde.