Artigo 172.º

1 - O responsável pela farmacovigilância referido no n.º 1 do artigo 170.º fica obrigado a:

a) Criar e gerir um sistema de farmacovigilância que garanta que a informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas a qualquer pessoa que se encontre ao seu serviço, incluindo os delegados de informação médica da empresa, seja recolhida, avaliada e coligida de modo a estar disponível em, pelo menos, um lugar determinado;

b) Preparar e submeter ao INFARMED e demais autoridades competentes os relatórios previstos no presente decreto-lei;

c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido de prestação de informações, formulado pelo INFARMED ou outra autoridade competente, relativo a informações que estas considerem necessárias para a avaliação benefício-risco de um medicamento;

d) Implementar ou acompanhar a implementação das medidas de segurança adoptadas ao abrigo do presente decreto-lei;

e) Assegurar que a informação divulgada aos profissionais de saúde ou a qualquer outra pessoa não contém qualquer elemento publicitário ou, por qualquer forma, estranho à farmacovigilância.

2 - Para efeitos do disposto na alínea c) do número anterior, consideram-se necessários, designadamente:

a) As informações relativas ao volume de vendas ou de prescrição do medicamento em questão;

b) Os dados relativos aos estudos de segurança pós-autorização;

c) As informações completas relativas à revisão da literatura técnica e científica nacional e internacional.

3 - O titular da autorização de introdução no mercado responde solidariamente com o responsável pela farmacovigilância, pelo cumprimento das obrigações emergentes para este do presente decreto-lei.