Artigo 173.º

1 - O titular da autorização de introdução no mercado fica obrigado a apresentar ao INFARMED relatórios periódicos de segurança, os quais devem conter as reacções adversas ocorridas e ainda uma avaliação científica da relação benefício-risco do medicamento.

2 - Salvo o disposto no número seguinte, os relatórios periódicos de segurança, devidamente actualizados, são notificados:

a) Imediatamente, após solicitação;

b) Semestralmente, desde a concessão da autorização de introdução no mercado até ao termo do período de dois anos após a primeira colocação no mercado;

c) Anualmente, nos dois anos seguintes ao termo do prazo fixado na alínea anterior;

d) Trienalmente, a partir do termo do prazo referido na alínea anterior;

e) Aquando da renovação da autorização de introdução no mercado.

3 - O INFARMED pode determinar, na decisão de autorização de introdução no mercado ou em decisão posterior, por sua iniciativa ou, no que toca a prazos, a pedido do titular da autorização, regras específicas relativas à notificação dos relatórios periódicos de segurança.

4 - Aos pedidos apresentados ao abrigo do número anterior aplica-se o disposto nos artigos 31.º e seguintes.