Artigo 179.º

1 - O INFARMED pode decidir a suspensão, por prazo fixado na decisão, a revogação ou a alteração dos termos de uma autorização ou registo concedido ao abrigo do presente decreto-lei, a retirada de um medicamento do mercado ou a proibição da sua dispensa sempre que o mesmo seja desconforme com as normas legais e regulamentares aplicáveis ou com as condições da respectiva autorização, designadamente quando se verifique:

a) Qualquer das circunstâncias previstas nas alíneas b) a g) do n.º 1 do artigo 25.º;

b) Que o medicamento é nocivo;

c) Que a relação benefício-risco é desfavorável;

d) Que não foram efectuados os controlos sobre o produto acabado ou sobre os componentes e produtos intermédios de fabrico;

e) O desrespeito pela obrigação prevista na alínea b) do n.º 1 do artigo 29.º;

f) O incumprimento do dever de requerer alterações, nos casos e termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação comunitária aplicável;

g) A existência de alterações em desconformidade com o disposto nas normas constantes dos artigos 31.º a 39.º;

h) O incumprimento do disposto nos artigos 62.º a 72.º, bem como nas demais disposições relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos ou de medicamentos experimentais.

2 - A autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial.

3 - As autorizações ou os registos podem ainda ser revogados pelo INFARMED, I.P.:

a) A pedido dos respetivos titulares;

b) Caso o fabrico do medicamento não se realize no modo descrito de acordo com a alínea g) do n.º 2 do artigo 15.º;

c) Caso os controlos não sejam efetuados segundo os métodos descritos de acordo com a alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º.

4 - A decisão de suspensão é notificada ao titular da autorização, acompanhada dos respectivos fundamentos e da indicação de um prazo para o suprimento das deficiências que lhe deram origem.

5 - O incumprimento do disposto na parte final do número anterior, no termo do prazo fixado na decisão, determina a revogação da respectiva autorização.

6 - A revogação, acompanhada da respectiva fundamentação, é notificada ao titular da autorização e divulgada junto do público, pelos meios mais adequados.

7 - A suspensão ou revogação de uma autorização relativa a um medicamento implicam sempre a retirada do medicamento do mercado, no prazo fixado na respectiva decisão ou em regulamento do INFARMED.

8 - No caso de um medicamento cujo fornecimento tenha sido proibido ou que tenha sido retirado do mercado em conformidade com o disposto no n.º 1, o INFARMED, I.P., pode, em circunstâncias excecionais e durante um período de transição, autorizar o fornecimento do medicamento a doentes que já estejam a ser tratados com o medicamento.