1 -Presumem-se em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I os dispositivos que obedeçam ao disposto nas normas nacionais adoptadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
2 -A lista das normas nacionais que adoptem normas harmonizadas é aprovada por despacho conjunto dos Ministros da Economia e da Saúde.
3 -Presumem-se ainda em conformidade com os requisitos essenciais referidos no anexo I os dispositivos concebidos e fabricados de acordo com as especificações técnicas comuns elaboradas para os dispositivos constantes da lista A do anexo II do presente diploma e que dele faz parte integrante e, se necessário, da lista B do mesmo anexo.
4 -As especificações técnicas comuns são publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
5 -Os fabricantes ficam obrigados a respeitar as especificações técnicas comuns, podendo em alternativa adoptar soluções equivalentes, desde que devidamente justificadas.
6 -Sempre que no presente diploma for feita referência a normas harmonizadas, consideram-se igualmente abrangidas as especificações técnicas comuns.