1 -Para efeitos do presente diploma, considera-se que um dispositivo é um novo produto quando:
a)No que respeita ao analito ou outro parâmetro relevante, tal dispositivo não tiver estado continuamente disponível no mercado comunitário nos três anos anteriores;
b)O procedimento envolver tecnologia analítica não utilizada continuamente no mercado comunitário para um dado analito ou outro parâmetro nos três anos anteriores.
2 -Sempre que um dispositivo que ostente a marcação «CE» constitua um novo produto, o fabricante deverá especificar este facto aquando da notificação referida no artigo 10.º