1 - Qualquer fabricante com sede em Portugal, que coloque dispositivos no mercado em seu próprio nome, deve notificar a autoridade competente dos seguintes elementos:
a) Nome ou denominação social e endereço da sede social;
b) Informações relativas aos reagentes, produtos reagentes e materiais de calibragem e de controlo, em termos de características tecnológicas comuns ou de substâncias a analisar, bem como toda e qualquer alteração significativa que neles seja introduzida, incluindo a suspensão da colocação no mercado;
c) Informações não compreendidas na alínea anterior, que sejam adequadas ao dispositivo em causa.
2 - No caso dos dispositivos abrangidos pelo anexo II e dos dispositivos para autodiagnóstico, o fabricante deve ainda notificar:
a) Nome comercial do dispositivo em Portugal e nomes comerciais sob os quais é comercializado na Comunidade Europeia;
b) Tipo de dispositivo e modelo;
c) Descrição e destino do dispositivo;
d) Número de identificação dos organismos notificados intervenientes no procedimento de avaliação de conformidade;
e) Rotulagem e instruções de utilização certificadas pelo organismo notificado;
f) Data da colocação no mercado ou entrada em serviço no território nacional;
g) Nome e endereço da sede social dos distribuidores no território nacional;
h) Os parâmetros analíticos e, se for o caso, os parâmetros de diagnóstico contemplados no n.º 3 do anexo I;
i) Os resultados da avaliação do comportamento funcional nos termos do anexo VIII;
j) Os certificados e quaisquer alterações significativas introduzidas, incluindo a suspensão da colocação no mercado.
3 - Os fabricantes que não disponham de sede em Portugal e coloquem no mercado ou ponham em serviço no território nacional os dispositivos enumerados no anexo II ou os dispositivos para autodiagnóstico devem notificar a autoridade competente dos seguintes elementos:
a) Nome ou denominação social e endereço da respectiva sede social;
b) Nome comercial do dispositivo em Portugal e nomes comerciais sob os quais é comercializado nos restantes Estados membros da Comunidade Europeia;
c) Tipo de dispositivo e modelo;
d) Descrição e destino do dispositivo;
e) Número e identificação dos organismos notificados intervenientes no procedimento de avaliação de conformidade;
f) Rotulagem e instruções de utilização certificadas pelo organismo notificado;
g) Data da colocação no mercado ou entrada em serviço no território nacional;
h) Nome e endereço da sede social dos distribuidores em território nacional.