Art.º 26 · Decreto-Lei n.º 189/2008 — Documentação técnica

1 -O fabricante dos produtos cosméticos, o seu mandatário ou o responsável pela colocação do produto no mercado devem ter à disposição do INFARMED, I. P., ou das autoridades competentes de outro Estado membro, no local por eles designado, um caderno técnico contendo a documentação referente a cada produto cosmético, onde serão registadas as seguintes informações:
1. a)Fórmula qualitativa e quantitativa do produto cosmético, podendo esta informação, no caso dos compostos odoríficos e aromáticos, limitar-se à designação, ao número de código da substância e à identificação do fornecedor;
2. b)Especificações físico-químicas e microbiológicas das matérias-primas e do produto cosmético acabado, bem como critérios de pureza e de controlo microbiológico dos produtos cosméticos;
3. c)Método de fabrico, segundo as boas práticas de fabrico, devendo o responsável pelo fabrico ou pela primeira importação possuir um nível de qualificação profissional de acordo com o disposto no artigo anterior;
4. d)Avaliação da segurança para a saúde humana do produto cosmético acabado, devendo o fabricante, nessa avaliação, ter em conta o perfil toxicológico geral dos ingredientes, a sua estrutura química e o seu nível de exposição e, em especial, as características de exposição específicas das áreas em que o produto cosmético venha a ser utilizado ou da população a que se destina, procedendo, nomeadamente, à avaliação específica dos produtos cosméticos destinados às crianças com menos de 3 anos ou destinados exclusivamente à higiene íntima externa;
5. e)Nome e endereço das pessoas qualificadas responsáveis pela avaliação referida na alínea anterior, que devem possuir uma formação superior mínima de três anos no domínio das ciências farmacêuticas, da toxicologia, da dermatologia, da medicina ou de disciplina análoga, de acordo com o disposto na legislação relativa ao reconhecimento de títulos, certificados e diplomas;
6. f)Dados existentes em matéria de reacções adversas para a saúde humana resultantes da utilização do produto cosmético;
7. g)Provas dos efeitos reivindicados para o produto cosmético, quando a natureza do efeito ou do produto cosmético o justifiquem;
8. h)Dados relativos aos ensaios em animais realizados pelo fabricante, os seus agentes ou os seus fornecedores e relacionados com o desenvolvimento ou a avaliação da segurança do produto cosmético ou dos seus ingredientes, incluindo os ensaios em animais efectuados para cumprimento de requisitos legais ou regulamentares de Estados terceiros.
2 -Sem prejuízo da protecção de segredos comerciais, industriais ou profissionais ou de segredos relativos a direitos de propriedade industrial ou intelectual, o fabricante dos produtos cosméticos, o seu mandatário ou o responsável pela colocação do produto no mercado devem ter as informações exigidas ao abrigo das alíneas a) e f) do número anterior facilmente acessíveis ao público através de meios adequados, incluindo meios electrónicos.
3 -As informações quantitativas exigidas ao abrigo da alínea a) do n.º 1, a serem disponibilizadas ao público, devem limitar-se às substâncias que preencham os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo estabelecidas no anexo i do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, de 16 de Dezembro, alterado pelo Regulamento (CE) n.º 790/2009, de 10 de Agosto:
1. a)Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7 e 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12 e 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2 e 2.15 dos tipos A a F;
2. b)Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos nocivos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos não narcóticos), 3.9 e 3.10;
3. c)Classe de perigo 4.1;
4. d)Classe de perigo 5.1.
4 -A avaliação da segurança para a saúde humana a que se refere a alínea d) do n.º 1 deve ser realizada de acordo com as boas práticas de laboratório, nos termos previstos na legislação aplicável, designadamente no Decreto-Lei n.º 99/2000, de 30 de Maio.
5 -No caso de um mesmo produto cosmético ser fabricado em vários locais situados no território de Estados membros, o fabricante pode escolher um único local de fabrico onde essas informações estejam disponíveis e facilmente acessíveis, devendo, mediante pedido para efeitos de controlo, indicar ao INFARMED, I. P., o local escolhido.

Artigo 26.º — Documentação técnica

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