1 -[...].
a)Eficácia ou efetividade não demonstrada;
b)Menor valor terapêutico, relativamente aos medicamentos comparticipados utilizados com a mesma finalidade terapêutica;
c)[...];
d)[...];
e)[...].
2 -[...].
3 -[...].
4 -Sempre que seja excluído um grupo ou subgrupo farmacoterapêutico comparticipável, de entre os previstos na portaria prevista no n.º 2, ou sempre que ocorra alteração ao escalão que lhe corresponda, tal implica, respetivamente, a automática exclusão da comparticipação, ou a alteração do escalão, dos medicamentos comparticipados pertencentes a esse grupo ou subgrupo farmacoterapêutico, com efeitos a partir do primeiro dia do mês imediato ao da publicação da portaria que introduza aquelas modificações.
5 -Para efeito do disposto no n.º 1, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento deve, sempre que solicitado, demonstrar a eficácia ou efetividade relativa e o maior ou igual valor terapêutico comparativo, apresentando ao INFARMED, I.P., os elementos probatórios que constam do anexo ao presente regime, do qual faz parte integrante.
6 -O incumprimento do disposto nos n.os 4 e 5 implica a exclusão do medicamento da comparticipação em todas as dosagens e apresentações.