1 -O INFARMED, I.P., inicia o procedimento previsto na presente secção, informando as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, se, na sequência de uma avaliação dos dados resultantes de atividades de farmacovigilância, considerar necessária a adoção de medidas urgentes, e caso:
a)Tencione suspender ou revogar uma autorização de introdução no mercado;
b)Tencione proibir o fornecimento de um medicamento;
c)Tencione indeferir a renovação de uma autorização de introdução no mercado;
d)Tenha sido informado pelo titular da autorização de introdução no mercado de que, com base em questões de segurança, este interrompeu a introdução de um medicamento no mercado ou tomou medidas para retirar a autorização de introdução no mercado, ou tenciona fazê-lo;
e)Considere ser necessário introduzir uma nova contraindicação, reduzir a dose recomendada ou restringir as indicações.
2 -Se a Agência verificar que o medicamento não está autorizado em qualquer outro Estado membro, a questão de segurança é resolvida pelo INFARMED, I.P.
3 -O INFARMED, I.P., informa o titular da autorização de introdução no mercado de que foi dado início ao procedimento.
4 -As informações referidas no presente artigo podem aplicar-se a medicamentos individualmente considerados, a uma classe de medicamentos ou a um grupo farmacoterapêutico.