1 -Antes da realização de um estudo nos termos do n.º 1 do artigo anterior, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., um projeto de protocolo.
2 -No prazo de 60 dias, a contar da apresentação do projeto de protocolo, o INFARMED, I.P., adota e notifica o titular da autorização de introdução no mercado de uma das seguintes decisões:
a)Aprova o projeto de protocolo;
b)Opõe-se fundamentadamente à realização do estudo, caso considere que:
i)Essa realização promove a utilização do medicamento;
ii)O modo como o estudo foi desenhado não é apto a atingir os objetivos do mesmo;
iii)O estudo é um ensaio clínico e deve observar a legislação respetiva.
3 -O estudo referido nos números anteriores só pode ser iniciado após a aprovação do INFARMED, I.P., nos termos da alínea a) do número anterior.