1 -O requerimento de autorização de introdução no mercado é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:
a)O requerimento, apesar de validado, não foi apresentado em conformidade com o disposto no artigo 15.º;
b)O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorretas ou desatualizadas;
c)O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;
d)O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente;
e)O medicamento não tem a composição qualitativa ou quantitativa declarada;
f)A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas;
g)O medicamento é suscetível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública.
2 -O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º.
3 -Para determinar se um medicamento preenche as condições previstas nas alíneas c) a f) do n.º 1, o INFARMED, I.P., tem em conta os dados relevantes, ainda que protegidos.
4 -Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exatidão dos documentos e dos dados que apresente.