1 -A autorização de fabrico é requerida pela pessoa singular ou coletiva que fabrique ou pretenda fabricar medicamentos no território nacional.
2 -Sob pena de indeferimento, o requerimento:
a)Especifica os medicamentos a fabricar e as respetivas formas farmacêuticas;
b)Indica o local de fabrico ou de controlo;
c)Assegura o cumprimento das exigências técnicas e legais em matéria de direção técnica, instalações, equipamentos e possibilidades de controlo;
d)Identifica o diretor técnico.
3 -A autorização só é concedida se o requerente dispuser de instalações devidamente licenciadas e de equipamentos adequados, com as características estabelecidas na legislação aplicável, cumprindo as boas práticas de fabrico previstas na lei.
4 -Os requisitos previstos nos números anteriores devem estar preenchidos na data da apresentação do requerimento, cabendo ao requerente comprovar os elementos e dados constantes do requerimento.
5 -O cumprimento dos requisitos referidos no n.º 3 é confirmado pelos serviços competentes do INFARMED, I.P., designadamente por via de inspeção ou inquérito, antes da decisão de concessão ou recusa da autorização.