1 -Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o fabricante fica obrigado a realizar repetidas autoinspeções, integradas no sistema de garantia da qualidade, com vista ao acompanhamento da aplicação e observância das boas práticas de fabrico e à introdução das medidas de correção necessárias.
2 -O fabricante mantém registos das autoinspeções realizadas, bem como de quaisquer medidas de correção subsequentes.