1 -Sem prejuízo do disposto na legislação aplicável, só podem ser comercializados no território nacional medicamentos que beneficiem de uma autorização ou de um registo, válidos e em vigor, concedidos pelo INFARMED, I.P., ou por órgão competente da Comunidade Europeia.
2 -A comercialização de medicamentos tem ainda de observar os requisitos legais previstos no presente decreto-lei para a distribuição por grosso.
3 -A não comercialização efetiva do medicamento durante três anos consecutivos, por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou decisão judicial imputável ao INFARMED, I.P., implica a caducidade da respetiva autorização ou registo.
4 -A caducidade, logo que verificada, é objeto de publicação na página eletrónica do INFARMED, I.P., e o medicamento entra em regime de escoamento pelo prazo de 90 dias úteis, a contar daquela publicação.
5 -O titular da autorização ou registo dispõe do prazo de 10 dias úteis, a contar da publicação referida no número anterior, para alegar e provar factos que obstem à caducidade.
6 -Se o INFARMED, I.P., considerar procedente a alegação, a autorização, ou registo, não caduca durante três anos e passa a figurar como válida na base de dados de medicamentos.
7 -Além dos fundamentos previstos no n.º 3, o INFARMED, I.P., apenas pode não declarar a caducidade da autorização, ou registo, quando se trate de:
a)Medicamento para o qual não existem alternativas terapêuticas ou para o qual não existem fabricantes alternativos;
b)Vacina ou medicamento de uso exclusivo hospitalar que não tenha sido selecionado em âmbito de concurso público de aprovisionamento;
c)Medicamento que possa ser utilizado em situações de catástrofe ou pandemia;
d)Medicamento para o qual Portugal atue como Estado membro de referência e seja necessária a manutenção da sua autorização, de modo a assegurar a continuidade do fornecimento do medicamento no Estado ou Estados membros envolvidos;
e)Medicamento destinado a exportação;
f)Medicamento com pedido de comparticipação ainda não decidido.