Artigo 7.º

1 - A primeira auditoria prevista no n.º 1 do artigo 167.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, deve ser realizada até 21 de setembro de 2013.

2 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 a 5, os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 21 de julho de 2012 não estão obrigados a aplicar um sistema de gestão do risco para cada medicamento.

3 - Caso os riscos que afetam a relação benefício-risco de um medicamento autorizado suscitem preocupações, o INFARMED, I.P., pode, fundamentadamente e mediante notificação, exigir ao titular de uma autorização de introdução no mercado que:

a) Aplique um sistema de gestão do risco, tal como referido na alínea c) do n.º 4 do artigo 170.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma;

b) Apresente, no prazo determinado na notificação, uma descrição pormenorizada do sistema de gestão do risco que tenciona introduzir para o medicamento em questão.

4 - Se no prazo de 30 dias, a contar da notificação prevista no número anterior, o titular da autorização de introdução no mercado o solicitar, o INFARMED, I.P., deve conceder-lhe a oportunidade de, em prazo determinado, se pronunciar por escrito.

5 - Tendo em conta a pronúncia escrita do titular da autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., pode revogar ou confirmar a obrigação notificada nos termos do n.º 3, devendo, neste caso, a autorização de introdução no mercado ser alterada em conformidade, a fim de ter em conta as medidas a integrar no sistema de gestão do risco como condições para a autorização de introdução no mercado a que se refere a alínea a) do n.º 5 do artigo 24.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma.

6 - Os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 21 de julho de 2012, que não prevejam condições relativas à frequência e às datas de apresentação dos relatórios periódicos de segurança, devem apresentar esses relatórios em conformidade com o disposto no n.º 2 do artigo 173.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, até que ocorra uma das seguintes situações:

a) Seja fixada outra periodicidade;

b) Sejam fixadas outras datas de apresentação dos relatórios na autorização de introdução no mercado;

c) Seja adotada decisão nos termos dos n.os 3 e 4 do mesmo artigo 173.º-A.

7 - A obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de gerir e disponibilizar mediante pedido um dossiê principal do sistema de farmacovigilância relativo a um ou mais medicamentos nos termos da alínea b) do n.º 4 do artigo 170.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, apenas se aplica às autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 21 de julho de 2012, a partir de uma das seguintes datas, consoante a que ocorra primeiro:

a) Data da renovação da autorização de introdução no mercado;

b) 21 de julho de 2015.

8 - O procedimento previsto nos artigos 175.º-C a 175.º-H do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, só é aplicável aos estudos iniciados após 21 de julho de 2012.

9 - A obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de transmitir por meios eletrónicos à base de dados Eudravigilance informações sobre suspeitas de reações adversas, prevista nas alíneas c) e d) do n.º 1 e no n.º 3 do artigo 171.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, apenas se aplica seis meses após as funcionalidades da base de dados terem sido estabelecidas e esse facto ter sido anunciado pela Agência.

10 - Enquanto a Agência não puder garantir as funcionalidades da base de dados Eudravigilance, tal como descritas no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, os titulares da autorização de introdução no mercado devem, no prazo de 15 dias, a contar do conhecimento, notificar:

a) O INFARMED, I.P., de todas as suspeitas de reações adversas graves que ocorram em território nacional;

b) A Agência, de todas as suspeitas de reações adversas graves ocorridas no território de um país terceiro;

c) Mediante pedido nesse sentido, as mesmas suspeitas referidas na alínea anterior às autoridades nacionais competentes dos Estados membros nos quais o medicamento está autorizado.

11 - Enquanto a Agência não puder garantir as funcionalidades da base de dados Eudravigilance, tal como descritas no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, os titulares da autorização de introdução no mercado devem, no prazo de 90 dias, a contar do conhecimento, notificar o INFARMED, I.P., de todas as suspeitas de reações adversas não graves que ocorram em território nacional.

12 - No caso previsto na alínea a) do n.º 10, é aplicável o disposto na alínea a) do n.º 6 do artigo 172.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma.

13 - A obrigação imposta ao titular da autorização de introdução no mercado de transmitir à Agência relatórios periódicos de segurança nos termos do n.º 1 do artigo 173.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, apenas se aplica 12 meses após as funcionalidades do repositório terem sido estabelecidas e esse facto ter sido anunciado pela Agência.

14 - Enquanto a Agência não estiver em condições de assegurar as funcionalidades do repositório dos relatórios periódicos de segurança, os titulares de autorizações de introdução no mercado apresentam os relatórios periódicos de segurança ao INFARMED, I.P.

15 - O disposto nos n.os 5 a 7 do artigo 159.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação resultante do presente diploma apenas produz efeitos a partir da data da sua entrada em vigor.