Artigo 28.º

1 - Sem prejuízo das demais obrigações previstas no presente decreto-lei e no Regulamento (UE) 2017/745, a pessoa singular ou coletiva que exerça a atividade de distribuição de dispositivos deve:

a) Cumprir os princípios e as normas das boas práticas de distribuição a que se refere o artigo 27.º;

b) Transmitir, em formato eletrónico ao INFARMED, I. P., para efeitos de codificação, conforme previsto no artigo 14.º, e de fiscalização, a seguinte informação, a qual, sempre que possível, está disponível na base de dados nacional por interoperabilidade a partir da base de dados europeia de dispositivos (EUDAMED):

i) A lista dos dispositivos por si distribuídos, incluindo a menção da designação, marca, modelo, referência(s) unívoca(s) atribuída(s) pelo fabricante, código da nomenclatura, a descrição e fim a que se destina, a classe de risco e o código do organismo notificado, quando aplicável, assim como o identificador do sistema de identificação única do dispositivo (device identifier do "sistema UDI", sigla inglesa de Unique Device Identification - "UDI-DI") dos dispositivos implantáveis fornecidos, sem prejuízo da possibilidade de registo do UDI-DI dos demais dispositivos, e da prestação de informação adicional solicitada na base de dados nacional;

ii) O nome ou firma e endereço ou sede do fabricante dos dispositivos por si distribuídos ou, caso este não disponha de domicílio ou sede num Estado-Membro, do respetivo mandatário;

iii) A rotulagem e o folheto de instruções de cada dispositivo médico, identificado pela(s) referência(s) unívoca(s) atribuída(s) pelo fabricante;

iv) As alterações e atualizações dos elementos de notificação obrigatória nos termos das subalíneas anteriores, incluindo a indicação da data a partir da qual deixou de distribuir determinado dispositivo;

c) Manter disponível e de forma imediata toda a informação prevista na alínea anterior;

d) Possuir e manter os registos de todas as transações de dispositivos efetuadas ao abrigo do disposto no presente decreto-lei durante um período de cinco anos;

e) Distribuir exclusivamente os dispositivos que cumpram os requisitos exigidos por legislação própria para poderem ser considerados aptos à sua colocação no mercado;

f) Recusar a distribuição de dispositivos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos responsáveis legais pela sua colocação no mercado;

g) Devolver ao fabricante ou fornecedor ou destruir todos os dispositivos que não se encontrem em condições de serem distribuídos, salvo se puderem ser utilizados para outros fins legítimos e desde que a não conformidade conste, de modo legível e indelével, do acondicionamento ou da rotulagem do produto em causa;

h) Cumprir as obrigações de vigilância previstas na secção ix do capítulo ii.

2 - As entidades que procedem à primeira alienação a título oneroso em território nacional de dispositivos destinados ao fornecimento direto ao público ficam sujeitas ao disposto no número anterior.

3 - Os registos a que se refere da alínea d) do n.º 1 devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:

a) Data da transação;

b) Designação do produto, número de série ou código de lote e demais identificação;

c) Quantidade recebida ou fornecida;

d) Denominação social ou nome e identificação da sede social ou residência do fornecedor e do destinatário.