1 -O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), é designado como autoridade nacional competente para efeitos do Regulamento (UE) 2017/745, do Regulamento de Execução (UE) 2020/1207 da Comissão, de 19 de agosto de 2020 [Regulamento de Execução (UE) 2020/1207] e do presente decreto-lei, assim como autoridade responsável pelos organismos notificados.
2 -Para efeitos do número anterior, compete ao INFARMED, I. P., monitorizar e fiscalizar o cumprimento do disposto no presente decreto-lei e na legislação da União Europeia (UE) aplicável aos dispositivos.
3 -No âmbito específico de execução e aplicação do Regulamento (UE) 2017/745, são atribuições do INFARMED, I. P.:
a)Adotar todas as medidas necessárias para garantir a proteção da saúde e da segurança ou o respeito por imperativos de saúde pública;
b)Administrar e operar os sistemas de informação nacionais relativos às obrigações decorrentes do Regulamento (UE) 2017/745 e do presente decreto-lei, aplicáveis aos dispositivos e seus operadores económicos;
c)Apresentar os pedidos devidamente fundamentados referidos no n.º 1 do artigo 4.º do Regulamento (UE) 2017/745, elaborados no âmbito do estatuto regulamentar dos produtos;
d)Monitorizar e fiscalizar o mercado de dispositivos, adotando as medidas necessárias, nomeadamente, medidas restritivas de mercado;
e)Determinar as medidas a observar pelas instituições de saúde no âmbito do n.º 5 do artigo 5.º do Regulamento (UE) 2017/745;
f)Propor as medidas necessárias e proceder à fiscalização em matéria de reprocessamento de dispositivos, nomeadamente nos termos previstos no artigo 17.º do Regulamento (UE) 2017/745;
g)Adotar as medidas necessárias em matéria de dispositivos fabricados e utilizados apenas em instituições de saúde, e fiscalizar as operações inerentes, nos termos previstos no artigo 18.º do Regulamento (UE) 2017/745;
h)Emitir toda a regulamentação necessária ao cumprimento do disposto no artigo 31.º do Regulamento (UE) 2017/745;
i)Adotar as medidas referidas no n.º 10 do artigo 87.º do Regulamento (UE) 2017/745 no âmbito da vigilância;
j)Autorizar investigações clínicas e fiscalizar os respetivos centros, nos termos da legislação aplicável;
k)Decidir restringir o fabrico e/ou utilização de determinados tipos específicos de dispositivos, nomeadamente, por uma determinada instituição de saúde ou por todas as instituições de saúde, tendo por base os princípios de precaução e proteção da saúde e segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas, ou outros aspetos de saúde pública;
l)Decidir sobre a manutenção, suspensão ou retirada do mercado nacional de determinado dispositivo que não cumpra as disposições do presente decreto-lei nomeadamente por razões de saúde pública;
m)Decidir sobre a suspensão ou cessação de qualquer atividade prevista no Regulamento (UE) 2017/745 e no presente decreto-lei, exercida por um operador económico ou instituição de saúde em território nacional;
n)Proceder à cobrança de taxas relativas às atividades previstas no Regulamento (UE) 2017/745 ou no presente decreto-lei;
o)Proceder à emissão de autorizações no âmbito da derrogação dos procedimentos da avaliação da conformidade;
p)Proceder à designação de membros e peritos do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos e respetivos subgrupos;
q)Promover a articulação com as autoridades europeias e nacionais, assim como participar em ações de cooperação europeia.
4 -As atribuições do INFARMED, I. P., conferidas pelo presente decreto-lei são prosseguidas pelo respetivo órgão máximo, com faculdade de delegação no presidente do conselho diretivo, nos demais membros desse órgão ou nos responsáveis pelos serviços, com a faculdade de subdelegação.