1 -Quando colocam no mercado instrumentos que se destinam a ser utilizados para os fins referidos nas alíneas a) a f) do n.º 2 do artigo 2.º, os fabricantes devem:
a)Assegurar que esses instrumentos foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais previstos no anexo i ao presente decreto-lei;
b)Reunir a documentação técnica prevista no anexo ii ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, efetuar ou mandar efetuar o procedimento de avaliação da conformidade a que se refere o artigo 14.º, e, após a demonstração do cumprimento dos requisitos aplicáveis, elaborar uma declaração UE de conformidade referida no anexo iv ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, bem como apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar;
c)Conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade pelo prazo de 10 anos a contar da data da colocação do instrumento no mercado;
d)Assegurar a existência de procedimentos destinados a manter a conformidade da produção em série com o presente decreto-lei, devendo ser devidamente tidas em conta as alterações efetuadas no projeto ou nas características do instrumento, assim como as alterações das normas harmonizadas ou das outras especificações técnicas que constituíram a referência para a comprovação da conformidade do instrumento;
e)Sempre que considerado apropriado, em função dos riscos, realizar ensaios por amostragem dos instrumentos disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações, dos instrumentos não conformes e dos instrumentos recolhidos, e informar os distribuidores de todas estas ações de controlo;
f)Garantir que os instrumentos que colocaram no mercado indicam o tipo, o número do lote ou da série ou outros elementos que permitam a sua identificação, conforme previsto no anexo iii ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;
g)Garantir que os instrumentos ostentam as inscrições previstas no n.º 1 do anexo iii ao presente decreto-lei;
h)Indicar, no instrumento, em língua facilmente compreensível pelos utilizadores finais e pela autoridade de fiscalização do mercado, o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e um único endereço postal de contacto;
i)Assegurar que o instrumento é acompanhado de instruções, informações e rotulagem em língua portuguesa e redigidas em linguagem clara, compreensível e inteligível;
j)Sempre que considerem ou tenham motivos para crer que um instrumento que colocaram no mercado não é conforme com o presente decreto-lei, tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para o pôr em conformidade, para o retirar ou para o recolher, se adequado;
k)Se o instrumento apresentar um risco, informar imediatamente as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o instrumento, fornecendo-lhes as informações relevantes, especialmente no que se refere à não conformidade e às medidas corretivas aplicadas;
l)Facultar, em língua facilmente compreensível pela autoridade de fiscalização do mercado, mediante pedido fundamentado daquela autoridade, toda a informação e documentação necessárias, em papel ou, preferencialmente, em suporte eletrónico, de modo a demonstrar a conformidade do instrumento com o presente decreto-lei;
m)Cooperar, sempre que solicitado, com a autoridade de fiscalização do mercado, em todas as ações de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos que tenham colocado no mercado.
2 -Quando colocam no mercado instrumentos não destinados a ser utilizados para os fins referidos nas alíneas a) a f) do n.º 2 do artigo 2.º, os fabricantes devem garantir que os instrumentos ostentam as inscrições previstas no n.º 2 do anexo iii ao presente decreto-lei.
3 -Nos instrumentos que se destinam a ser utilizados para um dos fins referidos nas alíneas a) a f) do n.º 2 do artigo 2.º que incluam, ou estejam ligados a dispositivos que não são ou que não se destinam a ser utilizados para os mesmos fins, os fabricantes devem apor em cada um desses dispositivos o símbolo restritivo de utilização previsto no artigo 19.º e no n.º 3 do anexo iii ao presente decreto-lei.