1 - O INFARMED, I. P., verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento, podendo solicitar ao interessado que forneça, em prazo a definir no regulamento previsto no artigo 14.º, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, suspendendo-se o prazo para a verificação.
2 - O requerimento que não respeite os requisitos previstos no artigo anterior é indeferido liminarmente e devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos do indeferimento.
3 - Decorrido o prazo do n.º 1 sem que o INFARMED, I. P., devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, o pedido é considerado válido.
4 - Se o processo contiver já todos os elementos considerados suficientes, incluindo o estudo de avaliação económica, elaborado de acordo com as orientações metodológicas aprovadas por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, o INFARMED, I. P., decide o pedido de avaliação do medicamento, no prazo de 60 dias após a validação, com base numa proposta de decisão, da qual constam:
a) Relatório de avaliação farmacoterapêutica com identificação do valor terapêutico acrescentado que se reconhece ao medicamento, tendo por referência as demais alternativas terapêuticas aprovadas;
b) Relatório de avaliação económica, no qual se avalia a vantagem económica do medicamento, face às alternativas terapêuticas disponíveis, documentada com a evidência científica internacional disponível ou estudo de avaliação económica;
c) O preço máximo considerado adequado para o medicamento;
d) O impacte orçamental;
e) Quaisquer outros elementos relevantes decorrentes da avaliação efectuada.
5 - No caso de medicamentos genéricos, é dispensado o relatório de avaliação farmacoterapêutica previsto na alínea a) do número anterior.
6 - Se, até ao termo do prazo previsto no n.º 4, os elementos constantes do processo forem insuficientes para fundamentar a vantagem económica, o INFARMED, I. P., notifica o requerente para, em 180 dias, apresentar estudo de avaliação económica de acordo com as orientações metodológicas aprovadas por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
7 - O INFARMED, I. P., no prazo de 30 dias após a recepção do estudo previsto no número anterior, profere decisão, nos termos do n.º 4.
8 - Os prazos referidos no n.º 4 e no número anterior suspendem-se sempre que o INFARMED, I. P., solicite esclarecimentos adicionais ao requerente.
9 - O pedido é indeferido caso não se demonstre valor terapêutico acrescentado ou vantagem económica.
10 - A decisão de indeferimento é comunicada ao requerente, às comissões de farmácia e terapêutica dos hospitais e das regiões de saúde, sendo igualmente publicada na página electrónica do INFARMED, I. P.
11 - A decisão de deferimento implica a celebração de um contrato entre o INFARMED, I. P., e o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento.