Artigo 14.º

1 - Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico-científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos em regulamento do INFARMED, I. P., a comparticipação de medicamentos por referência ao PVP está condicionada, cumulativamente:

a) À demonstração técnico-científica da inovação terapêutica ou da sua equivalência terapêutica, para as indicações terapêuticas reclamadas;

b) À demonstração da sua vantagem económica.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a comparticipação fica dependente da inclusão numa das seguintes situações:

a) Medicamento inovador que venha preencher uma lacuna terapêutica definida por uma maior eficácia, efetividade e ou segurança que tratamentos alternativos já existentes;

b) Novo medicamento, com composição qualitativa idêntica à de outros já comercializados e comparticipados, se, em idêntica forma farmacêutica, dosagem, e em embalagem de dimensão similar, apresentar vantagem económica em relação aos medicamentos comparticipados não genéricos;

c) Nova forma farmacêutica, novas dosagens ou dimensão de embalagem significativamente diferente de medicamentos já comparticipados com igual composição qualitativa, desde que sejam demonstradas ou reconhecidas a vantagem e a necessidade de ordem terapêutica e a vantagem económica;

d) Novo medicamento que não constitua inovação terapêutica significativa, se apresentar vantagens económicas relativamente a medicamentos já comparticipados, utilizados com as mesmas finalidades terapêuticas comprovadas através da documentação entregue.

3 - A vantagem económica decorrente de uma análise de minimização de custos, ou de uma análise comparativa de preços, a aplicar aquando da demonstração de equivalência terapêutica, é feita pela realização de uma das seguintes operações:

a) Redução de preço em relação à alternativa;

b) Redução de preço, no mínimo, em 10 % em relação à alternativa, no caso das alíneas b) e d) do número anterior;

c) No caso da alínea d) do número anterior, a redução referida na alínea anterior pode ser obtida mediante uma redução de 5 % no preço do medicamento e uma redução do preço noutros medicamentos comparticipados que tenha um efeito equivalente em termos de valor global de despesa do SNS;

d) No caso de existir grupo homogéneo pelo sistema de preços de referência, nos termos do artigo 19.º;

e) No caso dos medicamentos genéricos, nos termos do artigo 20.º

4 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, os medicamentos aprovados ao abrigo do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, ou cujo pedido de AIM seja instruído conjuntamente nos termos do artigo 15.º do mesmo diploma e que tenham acordo de licenciamento ou cujos titulares exerçam práticas conjuntas para a colocação do mesmo medicamento em vários Estados-Membros, podem ainda ser comparticipados se apresentarem preço igual ao do medicamento de referência.

5 - A comparticipação pode ser condicionada à melhor adequação da dimensão da embalagem autorizada, relativamente ao tratamento a que o medicamento se destina, nos termos de regulamento a aprovar pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.

6 - Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus da prova quanto à eficácia, ao valor terapêutico acrescentado ou à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem económica.