Artigo 6.º

1 - Os contratos no âmbito do SiNATS são celebrados pelo INFARMED, I. P., e têm por objetivo assegurar um funcionamento eficiente e concertado do sistema de saúde.

2 - Os contratos a celebrar no âmbito do SiNATS são autorizados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, com faculdade de delegação no conselho diretivo do INFARMED, I. P.

3 - Os contratos previstos nos números anteriores enquadram as condições de comparticipação ou da decisão de aquisição mediante avaliação prévia da tecnologia de saúde, comprometendo de modo efetivo o titular dessas tecnologias com os objetivos do sistema de saúde.

4 - Os contratos no âmbito das tecnologias de saúde podem ser de comparticipação ou de avaliação prévia, os quais regulam, nomeadamente, os seguintes aspetos, conforme seja adequado a cada tipo de contrato e de tecnologia:

a) Unidade de referência, como apresentações, dosagens ou formas farmacêuticas ou identificação da tecnologia de saúde;

b) Preço máximo considerado adequado para a tecnologia de saúde em questão, de acordo com a decisão de avaliação proferida;

c) Montante máximo de encargos a suportar pelo Estado, no conjunto dos estabelecimentos e serviços do SNS, com a aquisição da tecnologia de saúde em questão ou da respetiva Denominação Comum Internacional, tendo por base determinado número de doentes, e respetivos mecanismos de garantia;

d) Consequências da ultrapassagem dos montantes de encargos previamente acordados, designadamente a fixação de um prazo, contado após notificação do INFARMED, I. P., para a efetiva devolução ao SNS dos montantes pagos em excesso, a redução do preço da tecnologia de saúde em causa ou de outras pertencentes ao mesmo titular, ou outros mecanismos de compensação ou dedução financeira ou garantia dessa devolução;

e) Inclusão das metas a atingir após a implementação da tecnologia de saúde, para efeitos de reavaliação da mesma;

f) Indicação de todas as ações necessárias à criação e gestão de informação que permita aferir o cumprimento das metas estabelecidas para a utilização e efetividade, em contexto real, da tecnologia de saúde, de modo credível e cientificamente sustentado em evidências;

g) Mecanismos de monitorização, designadamente dos montantes de encargos, na perspetiva do contributo da tecnologia de saúde em causa para a sustentabilidade do SNS;

h) Definição clara e precisa das responsabilidades dos diversos intervenientes na realização das ações referidas nas alíneas anteriores e dos recursos a afetar às mesmas;

i) Existência de um período limitado no tempo, findo o qual se procede à redução do montante de comparticipação, com equivalente redução do PVP da tecnologia de saúde, ou à respetiva exclusão da comparticipação;

j) Existência de um período limitado no tempo, durante o qual deve ser apresentado um conjunto adicional de evidências que fundamentem as decisões de manter a comparticipação ou de alterar o respetivo escalão, no caso da comparticipação, ou de permitir a aquisição da tecnologia de saúde pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, no caso da avaliação prévia;

k) Entidades que podem usar as tecnologias de saúde objeto de comparticipação ou avaliação prévia;

l) Estabelecimento de restrições de utilização da tecnologia de saúde;

m) Mecanismos de partilha de risco relativamente à utilização da tecnologia de saúde;

n) Deveres ou condicionantes considerados adequados à obtenção dos fins visados pelo contrato;

o) Vigência, renovação, modificação e cessação do contrato.

5 - Os contratos de comparticipação e de avaliação prévia devem refletir, de modo claro, que o titular da tecnologia de saúde assume não só o risco inerente ao eventual incumprimento das metas fixadas no contrato, mas também o risco inerente à eventual não obtenção de informação suficiente relativa à implementação dessa tecnologia e à consequente incerteza quanto à maior efetividade relativa reclamada.

6 - Os contratos de comparticipação e de avaliação prévia podem ser resolvidos a todo o tempo, em caso de incumprimento por uma das partes das obrigações neles previstas.