O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 11 de Agosto de 2011. - Pedro Passos Coelho - Paulo de Sacadura Cabral Portas - Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo.
Promulgado em 15 de Setembro de 2011.
Publique-se.
O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendado em 19 de Setembro de 2011.
O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho.
ANEXO
(a que se refere o artigo 3.º)
ANEXO XIV
Requisitos de qualidade e segurança para o sangue e os componentes sanguíneos
- 1 -Componentes sanguíneos:
(ver documento original)
- 2 -Requisitos relativos ao controlo da qualidade do sangue e dos componentes sanguíneos:
- 2.1 -O sangue e os componentes sanguíneos devem obedecer aos requisitos de qualidade técnica abaixo indicados e respeitar os resultados aceitáveis.
- 2.2 -Deve proceder-se ao controlo bacteriológico adequado da colheita e do processo de fabrico.
- 2.3 -Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para assegurar que todas as importações de sangue e de componentes sanguíneos provenientes de países terceiros, incluindo os utilizados como matérias-primas para o fabrico de medicamentos derivados de sangue e plasma humanos, respeitam normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na presente directiva.
- 2.4 -Em relação às dádivas autólogas, recomendam-se, mas não se exigem, os requisitos assinalados com um asterisco (*).
(ver documento original)