Para efeitos do presente diploma, entende-se por:
- a)Nome do medicamento: a designação do medicamento, podendo consistir num nome de fantasia ou numa designação genérica comum ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do fabricante, não podendo o nome de fantasia confundir-se com a designação genérica;
- b)Denominação comum: a designação genérica internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, na falta desta, a designação genérica habitual;
- c)Dosagem do medicamento: o teor de substância activa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação;
- d)Acondicionamento primário: o recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto directo com o medicamento;
- e)Embalagem exterior: a embalagem em que o acondicionamento primário é colocado;
- f)Rotulagem: as menções contidas na embalagem exterior ou no acondicionamento primário;
- g)Folheto informativo: informação escrita que se destina ao utente e que acompanha o medicamento;
- h)Fabricante: o titular da autorização referida no artigo 54.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro.