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Artigo 4.º — Conteúdo dos rótulos

Vigente desde: 19/04/1994
  1. 1 -A embalagem exterior ou, na sua falta, o acondicionamento primário deve conter as seguintes indicações em caracteres legíveis e indeléveis:
    1. a)Nome autorizado do medicamento, seguido da designação genérica, se aquele for um nome de fantasia e se o medicamento contiver apenas uma substância activa, e da apresentação e dosagem, quando existam apresentações e dosagens diferentes;
    2. b)Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso, determinados segundo a forma de administração, devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que existam;
    3. c)Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades;
    4. d)Modo e via de administração;
    5. e)Prazo de validade, incluindo mês e ano;
    6. f)Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de produtos injectáveis, preparações de aplicação tópica e colírios;
    7. g)Número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento;
    8. h)Código do medicamento em representação digital e de barras;
    9. i)Código de geração de preços em representação digital, excepto nas embalagens dos medicamentos de venda livre;
    10. j)Número do lote de fabrico;
    11. l)Preço de venda ao público;
    12. m)A expressão «Manter fora do alcance das crianças»;
    13. n)Nome ou designação social e domicílio ou sede do responsável pela autorização de introdução no mercado;
    14. o)Nome do director técnico e respectivo título profissional;
    15. p)Classificação do medicamento relativamente à sua dispensa, designadamente através das expressões «Só pode vender-se mediante receita médica», «Só pode aplicar-se sob vigilância clínica» ou «Especialidade farmacêutica de venda livre», conforme os casos;
    16. q)Prazo de utilização após reconstituição do medicamento ou abertura do recipiente, pela primeira vez, se for caso disso;
    17. r)Precauções particulares de conservação, quando for caso disso;
    18. s)Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos, quando for caso disso;
    19. t)As expressões «Amostra gratuita» e «Proibida a venda ao público», ou outras semelhantes, quando for caso disso;
    20. u)A expressão «Uso externo», impressa em fundo vermelho, quando for caso disso;
    21. v)Indicação da sua utilização, para os medicamentos destinados a dispensa sem prescrição médica.
  2. 2 -A embalagem exterior pode incluir sinais ou imagens destinados a explicar certas informações mencionadas no número anterior, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do produto e úteis para a educação da saúde, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.
  3. 3 -Quando contidos em embalagens exteriores em conformidade com o disposto no n.º 1, os acondicionamentos primários sob forma de fita contentora devem incluir, pelo menos, as seguintes menções:
    1. a)Nome do medicamento, tal como previsto na alínea a) do n.º 1;
    2. b)Nome do titular da autorização de introdução no mercado;
    3. c)Nome do director técnico e respectivo título profissional;
    4. d)Prazo de validade;
    5. e)Número do lote de fabrico.
  4. 4 -As ampolas e os pequenos acondicionamentos primários contendo uma dose unitária e nos quais não seja possível mencionar todas as referências previstas nos números anteriores devem conter:
    1. a)Nome do medicamento;
    2. b)Dosagem;
    3. c)Modo e via de administração;
    4. d)Prazo de validade;
    5. e)Número do lote de fabrico;
    6. f)Conteúdo em peso, volume ou unidade.
  5. 5 -No caso de existir mais de uma dosagem do mesmo medicamento na mesma forma farmacêutica, a embalagem exterior referirá obrigatoriamente as diferentes dosagens de forma diversa, utilizando cor diferente ou caracteres diferentes de modo a evitar lapsos por similaridade.
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