Art.º 7 · Decreto-Lei n.º 101/94 — Conteúdo do folheto informativo

1 -É obrigatória a inclusão de um folheto informativo na embalagem que contém o medicamento, excepto se a informação por ele veiculada constar da embalagem exterior ou do acondicionamento primário.
2 -O folheto informativo destina-se a informar o doente e deve dizer respeito somente a um medicamento, não podendo fazer referência a outros.
3 -O folheto informativo deve conter, pela ordem por que se apresentam, as informações seguintes:
1. a)Nome do medicamento nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 4.º;
2. b)Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso, determinados segundo a forma de administração, devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que existam;
3. c)Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades;
4. d)Categoria fármaco-terapêutica ou tipo de actividade, em termos facilmente compreensíveis para o doente;
5. e)Nome ou designação social e domicílio ou sede do responsável pela autorização de introdução no mercado;
6. f)Indicações terapêuticas;
7. g)Contra-indicações, efeitos secundários mais frequentes ou sérios e acções a empreender quando ocorram;
8. h)Interacções medicamentosas e outras;
9. i)Precauções especiais de utilização;
10. j)Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais;
11. l)Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas;
12. m)Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de produtos injectáveis, preparações de aplicação tópica e colírios;
13. n)Posologia usual, com referência à dose máxima;
14. o)Modo e via de administração;
15. p)Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento;
16. q)Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado;
17. r)Instruções sobre a atitude a tomar quando for administrada uma ou mais doses;
18. s)Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação;
19. t)Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação, nomeadamente sintomas, medidas de urgência e antídotos;
20. u)Aconselhamento ao utente para comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto;
21. v)Aconselhamento ao utente para verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente;
  1. x)Precauções particulares de conservação e indicação de sinais visíveis de deterioração do mesmo, se existirem;
22. z)Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos, quando for caso disso;
23. aa)Data da elaboração ou da última revisão do folheto.
4 -O folheto informativo pode incluir sinais ou imagens destinados a explicar certas informações mencionadas no n.º 3, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do produto e úteis para a educação da saúde, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.
5 -O presidente do conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, ouvida a Comissão Técnica de Medicamentos, pode decidir da omissão no folheto informativo de algumas indicações terapêuticas cuja difusão seja susceptível de trazer inconvenientes graves ao doente.

Artigo 7.º — Conteúdo do folheto informativo