O artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 217/99, de 15 de Junho, e os artigos 7.º, 12.º, 34.º, 40.º e 44.º do mesmo diploma, com a redacção conferida pelo Decreto-Lei n.º 534/99, de 11 de Dezembro, passam a ter a seguinte redacção:
Artigo 7.º
[...]
- 1 -...
- 2 -...
- 3 -...
- 4 -...
- a)...
- b)...
- c)...
- d)As regras a observar na colaboração com outros laboratórios, definindo, no caso de laboratórios fora da Comunidade Europeia, uma orientação para os casos excepcionais em que seja permitido o recurso aos mesmos, nos termos do disposto no artigo 34.º;
- e)...
- f)...
- g)...
- h)...
- i)...
- j)...
- k)...
- l)...
- m)...
- 5 -...
Artigo 8.º
[...]
O funcionamento de qualquer laboratório depende da obtenção de uma licença, a conceder por despacho do Ministro da Saúde, que fixa as valências que o seu titular fica autorizado a desenvolver, os respectivos postos de colheita e, bem assim, os laboratórios, fora da Comunidade Europeia, com os quais tenha sido celebrado contrato de colaboração, nos casos previstos no n.º 2 do artigo 34.º
Artigo 12.º
[...]
- 1 -...
- a)...
- b)...
- c)Indicação do meio e condições de transporte utilizados para o laboratório central;
- d)...
- 2 -...
- 3 -...
- 4 -Os laboratórios de análises clínicas licenciados num Estado membro que pretendam abrir postos de colheita no território nacional devem organizar um processo nos termos do disposto no presente artigo, acompanhado da documentação comprovativa do respectivo licenciamento no país de origem.
Artigo 34.º
[...]
- 1 -Os laboratórios nacionais podem estabelecer acordos de colaboração entre si ou com laboratórios de outro Estado membro, nos termos do presente diploma, os quais devem ser levados ao conhecimento da Direcção-Geral da Saúde.
- 2 -Os laboratórios nacionais podem, excepcionalmente, estabelecer acordos com laboratórios fora da Comunidade Europeia, nas condições a aprovar por despacho do Ministro da Saúde, ouvida a CTN.
- 3 -Os laboratórios licenciados ao abrigo deste diploma não podem ser utilizados como postos de colheita de laboratórios licenciados fora da Comunidade Europeia.
Artigo 40.º
[...]
- 1 -À regulação das áreas dos postos de colheita aplica-se o disposto no n.º 4 do artigo anterior.
- 2 -(Revogado.)
Artigo 44.º
[...]
- 1 -Constituem contra-ordenações puníveis com coima graduada de (euro) 1250 a (euro) 3740, no caso de pessoa singular, e de (euro) 2500 até ao máximo de (euro) 30000, no caso de pessoa colectiva:
- a)...
- b)...
- c)...
- d)...
- e)...
- f)...
- 2 -...