- 1 -As autorizações devem ser revistas, observando-se, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 11.º, durante o período para que foram concedidas, sempre que, na sequência de informações recebidas em conformidade com o disposto no n.º 4, houver indícios de que qualquer das condições previstas nos n.os 4 e 10 do artigo 11.º deixou de ser satisfeita ou quando a autorização for concedida para comercialização e utilização do público em geral, o produto passar a ser classificado, nos termos do n.º 1 do artigo 12.º, como tóxico, muito tóxico, carcinogénico das categorias 1 ou 2, mutagénico das categorias 1 ou 2 ou tóxico para a reprodução das categorias 1 ou 2.
- 2 -Para o efeito, conforme o caso, a AC, quando ela própria é a entidade que procede à avaliação técnica do processo, ou a pedido da entidade que procede a essa avaliação, ou ainda a pedido da CATPB, solicita ao titular da autorização ou ao requerente, ao qual haja sido concedida uma alteração da autorização, nos termos do artigo 15.º, as informações adicionais necessárias, determinando o prazo para a sua apresentação, bem como o período de tempo durante o qual a autorização anteriormente concedida se mantém em vigor.
- 3 -A autorização anteriormente concedida deve ser prolongada pelo tempo necessário à prestação das informações adicionais, podendo ainda ser prolongada, se for caso disso, pelo período necessário à conclusão da sua revisão.
- 4 -Os titulares de uma autorização de colocação no mercado de um produto biocida, nos termos do n.º 1 do artigo 8.º, ficam obrigados a notificar de imediato, por sua iniciativa, a AC de quaisquer dados de que tenham conhecimento relativos à ou a uma das substâncias activas presentes no produto biocida, ou ao próprio produto biocida, que seja susceptível de pôr em causa a manutenção da autorização e, nomeadamente, novos dados ou informações relativos aos respectivos efeitos no ser humano, nos animais e no ambiente, a alterações da origem ou da composição da substância activa ou da composição do produto biocida, a ocorrência de resistência ou alterações de carácter administrativo ou outros aspectos considerados relevantes, incluindo o tipo de embalagem.
- 5 -Os titulares de uma autorização de colocação no mercado de um produto biocida, nos termos do n.º 1 do artigo 8.º, ficam igualmente obrigados a prestar, no prazo estipulado pela AC, as informações pertinentes que sejam solicitadas quando dispuser de elementos que a levem a pressupor razoavelmente serem tais informações do conhecimento daqueles titulares.
- 6 -A AC transmite à ACN as informações obtidas nos termos dos n.os 4 e 5 anteriores.
- 7 -A ACN deve notificar de imediato as autoridades nacionais competentes dos outros Estados membros e a Comissão Europeia de quaisquer informações que lhe forem transmitidas pela AC, em conformidade com o número anterior, relativas aos efeitos adversos para o ser humano, os animais ou o ambiente, ou da nova composição de um produto biocida e das suas substâncias activas, impurezas, outros produtos envolvidos na fórmula ou resíduos.
Artigo 13.º — Revisão das autorizações
Vigente desde: 20/10/2010