Art.º 22 · Decreto-Lei n.º 112/2010 — Procedimento de reconhecimento mútuo de produtos biocidas

1 -Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 a 4 do artigo 17.º, os produtos biocidas já autorizados ou registados num Estado membro devem ser autorizados ou registados a nível nacional no prazo de 120 ou 60 dias, respectivamente, após a recepção do pedido junto da respectiva AC, desde que a substância activa do produto esteja incluída nos anexos i ou i-A, obedeça aos requisitos aplicáveis do presente diploma e aos requisitos pertinentes, impostos por actos comunitários de aplicação directa na ordem jurídica interna ou de legislação nacional que os transponha, relativos à protecção dos trabalhadores, observando-se para o efeito o disposto no artigo 11.º
2 -Para o reconhecimento mútuo das autorizações, o pedido deve incluir um resumo do processo a que se refere a alínea d) do n.º 1 do artigo 11.º e a secção x do anexo ii-B, bem como uma cópia autenticada da primeira autorização concedida e obedecer aos requisitos pertinentes, relativos às condições de distribuição e utilização de produtos biocidas, impostos por actos comunitários de aplicação directa na ordem jurídica interna ou de legislação nacional que os transponha e destinados à protecção dos distribuidores, utilizadores e trabalhadores.
3 -Para o reconhecimento mútuo do registo de produtos biocidas de baixo risco, o pedido deve incluir os dados referidos no n.º 1 do artigo 16.º, excepto quanto aos dados relativos à eficácia, para os quais é suficiente um resumo.
4 -No caso de a CATPB, de acordo com o artigo 11.º, determinar que a espécie a que se destina o produto biocida não se encontra presente em território nacional em quantidades perigosas e tiver sido demonstrado um grau inaceitável de tolerância ou resistência do organismo ao produto ou as circunstâncias pertinentes de utilização, nomeadamente o clima ou o período de reprodução da espécie diferirem significativamente das do Estado membro para que foi inicialmente autorizado, apresentando a autorização um risco inaceitável para o ser humano ou para o ambiente, a pedido da AC, a ACN deve requerer junto da Comissão Europeia que as condições definidas nos termos das alíneas e), h), j), k) e m) do n.º 3 do artigo 12.º sejam adaptadas às circunstâncias específicas nacionais, por forma a, que sejam cumpridas as condições para a concessão das autorizações prévias, nos termos dos n.º 4 e 10 do artigo 11.º
5 -Na hipótese de a CATPB considerar que um produto biocida, definido como de baixo risco e como tal registado por uma autoridade nacional de outro Estado membro, não está de acordo com a definição constante da alínea b) do n.º 1 do artigo 3.º, a AC deve recusar provisoriamente a concessão do registo requerido pelo responsável pela primeira colocação no mercado nacional ou pelo seu representante, se for o caso, devendo comunicar de imediato tal entendimento à ACN, que o transmitirá à autoridade competente responsável pelo registo inicial.
6 -Quando, verificada a situação definida no número anterior e após a transmissão prevista na sua parte final, não se chegar a um acordo, no prazo de 90 dias, com a autoridade competente responsável pelo registo inicial de um produto biocida sobre a não classificação deste como de baixo risco a ACN deve notificar a Comissão Europeia e os restantes Estados membros da recusa provisória do registo do produto em causa, indicando o nome do produto e respectivas especificações e os fundamentos da recusa ou restrição da autorização, devendo a AC notificar o requerente dessa recusa, com a respectiva fundamentação.
7 -O disposto no número anterior não prejudica a decisão que vier a ser tomada a nível comunitário, em sequência da qual a AC deve emitir o respectivo registo, se for caso disso, no prazo fixado pela decisão que sobre a questão for emitida, dando desse facto conhecimento à ACN.
8 -Sempre que a CATPB considerar que um produto biocida, já autorizado por uma autoridade nacional competente de outro Estado membro, não satisfaz as condições previstas no n.º 4 do artigo 11.º e, por conseguinte, a AC deva recusar a concessão de autorização ou registo ou restringir a autorização sob certas condições, a pedido desta, a ACN deve proceder nos mesmos termos do disposto na parte final do n.º 6, sendo aplicável ao caso o disposto no número anterior, com as devidas adaptações.
9 -Em derrogação do disposto no n.º 1, a AC, de harmonia com o parecer da CATPB, pode recusar o reconhecimento mútuo de autorizações concedidas por autoridades competentes nacionais de outros Estados membros a produtos pertencentes aos tipos 15, 17 e 23 do anexo v, fundamentando devidamente a sua decisão, da qual deve dar conhecimento à ACN, que informa a Comissão Europeia e aquelas autoridades nacionais competentes, nos termos do Tratado da Comunidade Europeia, observadas as seguintes condições:
1. a)Se a respectiva decisão se justificar por razões de protecção da vida das pessoas e animais ou de preservação das plantas ou de protecção de um nível elevado em matéria de saúde, de segurança, de protecção do ambiente e de defesa dos consumidores;
2. b)Quando tal não constitua uma discriminação arbitrária nem qualquer restrição injustificada ao comércio na Comunidade.
10 -Quando uma autoridade nacional competente de um Estado membro comunicar ter recusado provisoriamente a concessão de um registo requerido pelo responsável pela colocação no respectivo mercado nacional ou pelo seu representante de um produto biocida definido como de baixo risco, e como tal registado por uma das AC, esta, observados os procedimentos previstos no artigo 11.º e ouvida a CATPB sobre os fundamentos da posição daquela primeira autoridade, procede, se for caso disso, à anulação do registo e informa da sua decisão o responsável pela colocação do produto no mercado nacional ou o seu representante.
11 -Simultaneamente, a AC solicita à ACN que comunique à autoridade nacional competente do outro Estado membro, o mais rapidamente possível e no prazo máximo de 90 dias, a sua decisão devidamente fundamentada.
12 -À situação a que se referem os n.os 10 e 11 é aplicável o disposto no artigo 13.º sempre que as circunstâncias o justificarem.
13 -Deve ser acatada, em qualquer caso, a decisão comunitária que eventualmente venha a ser tomada e no prazo por esta estabelecido se, na ausência de consenso e na sequência da notificação à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros feita pela autoridade nacional competente a que se refere o n.º 11, resultar entendimento divergente do que fundamentou a sua decisão.
14 -Sempre que uma autoridade nacional competente de outro Estado membro considerar que um produto biocida, autorizado pela AC responsável, não satisfaz as condições previstas no n.º 4 do artigo 11.º e, observado o disposto neste artigo, por esse motivo pré tenda recusar a concessão de autorização ou registo para o mesmo produto ou restringir a autorização sob certas condições, deve-se proceder de acordo com o disposto no número anterior, se, em consequência do facto, vier a ser tomada a nível comunitário decisão divergente da que fundamentou a autorização ou registo concedidos.

Artigo 22.º — Procedimento de reconhecimento mútuo de produtos biocidas