- 1 -O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do regime jurídico dos medicamentos de uso humano, é inferior no mínimo em 50 % ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
- 2 -O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento referido no número anterior, é inferior no mínimo em 25 % ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, desde que este seja inferior a (euro) 10 no PVA em todas as apresentações.
- 3 -O medicamento de referência para efeitos dos números anteriores é o medicamento que esteja, ou tenha sido, autorizado há mais tempo em Portugal com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas.
- 4 -Caso o medicamento de referência não esteja ou não tenha sido autorizado em Portugal mas esteja ou tenha sido autorizado em outro Estado membro da União Europeia, é calculado o PVP com base nas regras do artigo 6.º, conjugadas com as regras previstas no n.º 1 ou no n.º 2do presente artigo.
- 5 -O disposto nos n.os 1 e 2 não é aplicável aos medicamentos genéricos a introduzir no mercado para os quais exista grupo homogéneo, caso em que o respectivo PVP deve ser igual ou inferior ao preço de referência desse grupo, deduzido das margens de comercialização, taxas e impostos vigentes em Portugal.
- 6 -À formação de preços dos medicamentos genéricos é ainda aplicável o disposto no n.º 4 do artigo 6.º, com as necessárias adaptações.
Artigo 8.º — Formação de preços dos medicamentos genéricos
Vigente desde: 29/11/2011