São aditados ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, os artigos 94.º-A, 94.º-B, 95.º-A e 102.º-A, com a seguinte redação:
Artigo 94.º-A
Distribuidor no mercado nacional
- 1 -O distribuidor por grosso de medicamentos no mercado nacional está sujeito ao cumprimento das obrigações previstas na presente secção e às obrigações previstas no artigo 6.º
- 2 -A atividade de distribuição no mercado nacional é exercida por entidades independentes dos titulares de autorização de introdução no mercado, que detêm um conjunto abrangente de medicamentos, constituído de tal forma que garante um sistema de fornecimento contínuo e permanente de medicamentos às farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica.
- 3 -Para efeitos do disposto no número anterior, o distribuidor por grosso no mercado nacional deve criar e conservar um stock mínimo e garantir o abastecimento do mercado tão breve quanto possível, nos termos, forma e prazo fixados em regulamento do INFARMED, I. P.
Artigo 94.º-B
Operador logístico
- 1 -O operador logístico é a pessoa singular ou coletiva que presta serviços de natureza logística e exerce a atividade de distribuição por grosso de medicamentos para uso humano por conta de fabricante ou titular de autorização de introdução no mercado, devidamente registados junto do INFARMED, I. P., mediante a celebração de contrato.
- 2 -Ao operador logístico não se aplica o disposto nas alíneas b), c), e), f), g), h), i), m) e n) do n.º 1 e nos n.os 2, 3 e 5 do artigo 100.º, sem prejuízo das demais obrigações previstas na presente secção que recaem sobre os distribuidores por grosso e titulares de autorização de introdução no mercado que com ele contratem.
- 3 -A celebração do contrato previsto nos números anteriores não dispensa o cumprimento das boas práticas de distribuição e outras obrigações estabelecidas no presente decreto-lei e respetiva regulamentação em relação às atividades contratadas.
Artigo 95.º-A
Registo de distribuição por grosso por titulares de autorização de introdução no mercado
- 1 -As entidades que preenchem os requisitos do n.º 3 do artigo 95.º devem requerer o registo da sua atividade de distribuição junto do INFARMED, I. P.
- 2 -O registo é requerido, por meios eletrónicos, em local apropriado no sítio na Internet do INFARMED, I. P., e deve incluir os seguintes elementos:
- a)Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente;
- b)Número de identificação de pessoa coletiva ou número de identificação fiscal;
- c)Identificação do diretor técnico, responsável pela atividade de distribuição por grosso do titular de autorização no mercado;
- d)Localização do estabelecimento onde será exercida a atividade.
- e)Cópia do contrato com o distribuidor operador logístico que assegura a armazenagem dos medicamentos.
- 3 -São sujeitas a comunicação, no prazo de 30 dias úteis a contar do facto que lhes deu origem:
- a)Qualquer modificação às condições da dispensa da autorização a que se refere o n.º 2 do artigo 95.º;
- b)Qualquer modificação aos elementos constantes do registo da sua atividade de distribuição.
- 4 -O INFARMED publicita no seu sítio na Internet a lista das entidades registadas, bem como os respetivos certificados do registo.
Artigo 102.º-A
Distribuição paralela
- 1 -A distribuição de um medicamento, autorizado por procedimento europeu centralizado, de um Estado-Membro para outro, por um distribuidor independente do titular de autorização de introdução no mercado, obedece ao disposto na presente secção, sem prejuízo do disposto nos números seguintes e na legislação da União Europeia aplicável nesta matéria.
- 2 -Ao medicamento objeto de autorização de distribuição paralela aplica-se o regime de preços e de comparticipação em vigor.