Os artigos 4.º, 8.º, 10.º, 15.º, 28.º e 30.º do Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, na sua redação atual, passam a ter a seguinte redação:
Artigo 4.º
[...]
- 1 -A comissão de dispositivos médicos (ComDM) é uma comissão técnica especializada do INFARMED, I. P., à qual compete, genericamente, sempre que solicitada, emitir pareceres sobre quaisquer questões que em matéria de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro lhe sejam submetidas, conforme previsto no Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua redação atual.
- 2 -O presidente do órgão máximo do INFARMED, I. P., pode solicitar à ComDM a emissão de pareceres sobre quaisquer questões clínicas, técnicas, científicas ou sobre a utilização de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
- 3 -Para efeitos do disposto no n.º 6 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua redação atual, que aprova a orgânica do INFARMED, I. P., é aplicável à ComDM o Despacho n.º 11012/2016, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 176, de 13 de setembro de 2016.
Artigo 8.º
[...]
- 1 -[...]
- 2 -Os profissionais de saúde e demais utilizadores podem também proceder ao reporte previsto no número anterior ou indicar os motivos pelos quais não são necessárias medidas preventivas e corretivas a implementar.
- 3 -[...]
- 4 -[...]
Artigo 10.º
[...]
- 1 -[...]
- 2 -[...]
- 3 -Enquanto os dispositivos permanecerem sob o controlo das instituições de saúde, estas devem assegurar, no que respeita ao seu armazenamento e a todo o circuito interno de distribuição, a manutenção das suas características e rotulagem, bem como a sua qualidade, segurança e desempenho, procedendo aos registos escritos que sejam necessários para evidenciar essas operações, e dando cumprimento ao estabelecido na secção viii do capítulo ii.
- 4 -[...]
- 5 -[...]
Artigo 15.º
[...]
- 1 -[...]
- 2 -[...]
- 3 -[...]
- 4 -[...]
- 5 -Quando os dispositivos sejam cedidos em regime de empréstimo e destinados pelo seu fabricante a serem reutilizados e o processo de reprocessamento seja da responsabilidade das entidades que os emprestam, estas devem possuir registo escrito relativo:
- a)[...]
- b)[...]
- c)[...]
- 6 -[...]
- 7 -[...]
Artigo 28.º
[...]
- 1 -[...]
- a)[...]
- b)[...]
- c)[...]
- d)[...]
- e)[...]
- f)[...]
- g)[...]
- h)Cumprir as obrigações de vigilância previstas na secção viii do capítulo ii.
- 2 -[...]
- 3 -[...]
Artigo 30.º
[...]
- 1 -[...]
- 2 -[...]
- 3 -[...]
- 4 -Para efeitos de reavaliação da designação, o organismo notificado deve apresentar ao INFARMED, I. P., um requerimento com a antecedência mínima de um ano relativamente ao termo de cada período de cinco anos, contados a partir da data da certificação ou da recertificação, consoante o caso.
- 5 -[...]