Artigo 40.º

Regime de disponibilização excecional

Redação registada como em vigor em 17/06/2026.

Esta é a versão consolidada em vigor.

1 -Enquanto decorre o procedimento de avaliação para efeitos de autorização de introdução no mercado, seja a nível nacional ou europeu, e para medicamentos em que se verifique ausência de alternativa terapêutica em situações de risco de vida ou ocorrência de complicações graves, o INFARMED, I. P., pode autorizar a realização de um procedimento simultâneo de avaliação que inclua também a avaliação para efeitos de comparticipação ou disponibilização.
2 -Para efeitos do número anterior, tal procedimento pode ser desencadeado por decisão do INFARMED, I. P., por solicitação do titular de AIM ou de uma unidade de saúde do SNS, desde que devidamente fundamentada para efeitos do número anterior.
3 -Caso o medicamento venha a ser fornecido, por razões de saúde pública, antes de concluída a decisão de comparticipação ou disponibilização, o fornecimento do medicamento é feito com isenção de custos.
4 -Nos casos em que o medicamento não obtenha decisão favorável de disponibilização e havendo doentes em tratamento, o titular de AIM deve garantir a continuidade de tratamento dos doentes, relativamente aos quais deve ser efetuada a recolha de dados de utilização do medicamento que são considerados em eventual processo futuro de avaliação, à luz de novos dados.
5 -Sem prejuízo do previsto nos números anteriores, em casos excecionais e por razões de saúde pública devidamente fundamentados, e no decurso do procedimento de disponibilização pública, pode ser concedida uma autorização individual destinada a um doente determinado.
6 -A cedência de medicamentos efetuada nos termos previstos nos números anteriores não é considerada para efeitos do disposto no n.º 5 do artigo 113.º do Código dos Contratos Públicos.