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Artigo 17.º

Utilização por outros requerentes dos dados já fornecidos por um titular de uma autorização

Redação registada como em vigor em 25/02/2010.

Esta redação foi substituída em 01/01/2018. Ver a versão consolidada

  1. 1 -As AC não podem utilizar as informações obtidas nos termos do artigo 10.º relativas a uma substância activa em benefício de outros requerentes, salvo se:
    1. a)Estes tiverem o acordo escrito do primeiro requerente nesse sentido sob a forma de uma carta de acesso; ou
    2. b)Quando se trate de uma substância activa não colocada no mercado em 14 de Maio de 2000 durante 15 anos a contar da data da primeira inclusão no anexos I ou I-A; ou
    3. c)A substância activa tiver sido colocada no mercado até 14 de Maio de 2000 e durante 14 anos a contar desta data, independentemente de entretanto ter sido pedida a sua inclusão, ou ter sido incluída nos anexos i, i-A ou i-B.
  2. 2 -As AC não podem igualmente utilizar as informações em sua posse a que se reporta o número anterior, no caso de quaisquer informações suplementares apresentadas pela primeira vez com vista à alteração dos requisitos de inclusão ou à sua manutenção nos anexos ali citados, durante cinco anos a contar da data da decisão que recair na sequência da recepção das novas informações, excepto quando a substância activa:
    1. a)Não estava colocada no mercado em 14 de Maio de 2000 e este prazo expirar antes de decorridos 15 anos a contar da data da sua primeira inclusão nos anexos em causa, hipótese em que prevalece este último período; ou
    2. b)estava já colocada no mercado em 14 de Maio de 2000 e este prazo expirar antes de decorridos 10 anos a contar da data da sua inclusão nos anexos em causa, no que se refere às informações prestadas pela primeira vez para corroborar a primeira inclusão ou de outro tipo de produto para essa substância activa, hipótese em que prevalece este último período.
  3. 3 -As AC não podem utilizar as informações obtidas nos termos do artigo 10.º relativas a um produto biocida em benefício de outros requerentes, salvo se:
    1. a)Estes tiverem o acordo escrito do primeiro requerente nesse sentido sob a forma de uma carta de acesso; ou
    2. b)Quando se trate de um produto biocida que contenha uma substância activa não colocada no mercado em 14 de Maio de 2000, durante 15 anos a contar da data da primeira inclusão desta nos anexos I ou I-A; ou
    3. c)O produto biocida contiver uma ou várias substâncias activas colocadas no mercado até 14 de Maio de 2000 e durante 14 anos a contar desta data, independentemente de entretanto ter sido pedida a sua inclusão ou terem sido incluídas nos anexos i, i-A e i-B.
  4. 4 -As AC não podem também utilizar as informações a que se reporta o número anterior durante cinco anos contar da data da decisão que recair na sequência da recepção de novas informações, no caso de quaisquer informações suplementares apresentadas pela primeira vez com vista à alteração das condições de autorização de um produto biocida ou à apresentação dos dados necessários para que se mantenha uma substância activa nos anexos citados no n.º 1, excepto quando esta:
    1. a)Não estava colocada no mercado em 14 de Maio de 2000 e este prazo expirar antes de decorridos 15 anos a contar da data da sua primeira inclusão nos anexos em causa, hipótese em que prevalece este último período; ou
    2. b)Estava já colocada no mercado em 14 de Maio de 2000 e este prazo expirar antes de decorridos 10 anos a contar da data da sua inclusão nos anexos em causa no que se refere às informações prestadas pela primeira vez para corroborar a primeira inclusão ou de outro tipo de produto para essa substância activa, hipótese em que prevalece este último período.
  5. 5 -Sem prejuízo das obrigações impostas pelos números anteriores, no caso de um produto já autorizado nos termos do artigo 8.º, n.º 1, e em conformidade com o artigo 11.º, a AC pode autorizar que os requerentes subsequentes de uma autorização utilizem dados fornecidos pelo primeiro requerente, desde que a CATPB considere que os referidos requerentes subsequentes comprovaram que o produto biocida é idêntico e as respectivas substâncias activas são as mesmas que as anteriormente autorizadas, incluindo quanto ao grau de pureza e à natureza das impurezas.