- 1 -Não estão sujeitos a autorização de introdução no mercado os medicamentos de terapia avançada que reúnam cumulativamente as seguintes condições:
- a)São utilizados em meio hospitalar sob a responsabilidade profissional de um médico;
- b)São prescritos por um médico como uma preparação individual para um doente específico;
- c)São preparados de forma não rotineira, de acordo com padrões de qualidade específicos.
- 2 -Para efeito do disposto no número anterior, são considerados como preparados de forma não rotineira os medicamentos produzidos em pequenas quantidades para doentes específicos.
- 3 -O fabrico e utilização dos medicamentos de terapia avançada que reúnam as condições referidas no n.º 1 estão sujeitos a autorização do INFARMED, I.P., em termos a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
- 4 -A portaria a que se refere o número anterior define os requisitos de rastreabilidade e farmacovigilância, bem como as normas de qualidade a que devem obedecer os medicamentos de terapia avançada que reúnam as condições referidas no n.º 1.
Artigo 149.º-A — Medicamentos de terapia avançada
Vigente desde: 05/09/2013
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Em vigor desde 05/09/2013