- 1 -O titular da autorização de introdução no mercado fica obrigado a criar e manter um serviço científico responsável pela informação relativa aos medicamentos de que é titular.
- 2 -O titular da autorização de introdução no mercado fica ainda obrigado, nomeadamente através do serviço científico referido no número anterior, a:
- a)Manter registos completos e pormenorizados de toda a publicidade realizada pela empresa, em fichas que mencionem os destinatários, modo e data da primeira difusão;
- b)Manter os registos previstos na alínea anterior à disposição das autoridades com competência fiscalizadora durante um período mínimo de cinco anos, contados da data prevista na alínea anterior;
- c)Garantir que a publicidade efetuada pela sua empresa ou por conta ou em nome dela respeita as obrigações impostas por lei;
- d)Assegurar que os delegados de informação médica que promovem medicamentos por sua conta ou em seu nome dispõem das habilitações adequadas e da formação profissional necessária ao cabal desempenho das suas funções, exercendo a sua profissão no respeito pleno das respetivas obrigações;
- e)Criar os mecanismos necessários para assegurar a receção e o tratamento das informações referidas no n.º 3 do artigo seguinte;
- f)Colaborar com as autoridades públicas com competência no âmbito do presente capítulo, nomeadamente fornecendo as informações e a assistência necessárias ao exercício das suas competências;
- g)Respeitar as decisões adotadas no âmbito do presente capítulo, sem prejuízo do direito de impugnação resultante da lei.
- 3 -As empresas responsáveis pela informação ou promoção de um medicamento transmitem ao titular da autorização de introdução no mercado, imediatamente, no caso de reações adversas, ou em prazo nunca superior a 15 dias, nos restantes casos, todas as informações ou elementos necessários ao cumprimento, por este, das obrigações previstas no número anterior.
- 4 -O titular da autorização de introdução no mercado e as empresas responsáveis pela informação ou promoção dos medicamentos são solidariamente responsáveis pelo recrutamento, formação profissional e atos praticados pelos delegados de informação médica, com vínculo contratual, no exercício das suas funções.
- 5 -A responsabilidade prevista no número anterior não depende de culpa.
Artigo 156.º — Obrigações das empresas
Vigente desde: 05/09/2013
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Em vigor desde 05/09/2013