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Artigo 173.º-A

Periodicidade e datas de apresentação

Redação registada como em vigor em 28/11/2023.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -A autorização de introdução no mercado fixa a periodicidade da apresentação dos relatórios periódicos de segurança, contada a partir da data da mesma autorização, para determinação das datas de apresentação.
  2. 2 -Os relatórios periódicos de segurança dos medicamentos autorizados apenas em Portugal e não abrangidos pelo disposto no número seguinte, são entregues ao INFARMED, I.P., no prazo por este fixado, bem como, no mínimo, nas seguintes condições:
    1. a)Enquanto o medicamento não estiver efetivamente comercializado, semestralmente, a contar da autorização de introdução no mercado e até à efetiva comercialização;
    2. b)Se o medicamento estiver efetivamente comercializado, semestralmente, durante os primeiros dois anos a contar do início dessa comercialização, anualmente nos dois anos seguintes e, decorridos estes, trienalmente.
  3. 3 -No caso de medicamentos sujeitos a diferentes autorizações de introdução no mercado e que contenham a mesma substância ativa ou a mesma combinação de substâncias ativas, a periodicidade e as datas de apresentação dos relatórios periódicos de segurança, decorrentes do disposto nos números anteriores, podem ser alteradas e harmonizadas para efeito de avaliação única, bem como para efeito de fixação de uma data de referência da União Europeia a partir da qual se determinam as datas de apresentação.
  4. 4 -A alteração e harmonização previstas no número anterior obedecem ao disposto no direito da União Europeia, designadamente quanto:
    1. a)À concretização do pedido, bem como dos respetivos fundamentos e forma;
    2. b)À avaliação única, particularmente quanto ao recurso ao procedimento de partilha das tarefas relativas aos relatórios periódicos de segurança;
    3. c)À fixação da periodicidade harmonizada para a apresentação dos relatórios e da data de referência da União Europeia, que compete ao CHMP ou ao Grupo de Coordenação, consoante qualquer das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos que contêm a substância ativa em causa tenha ou não sido concedida nos termos do procedimento centralizado;
    4. d)Ao critério para determinação da data de referência da União Europeia para medicamentos que contenham a mesma substância ativa ou a mesma combinação de substâncias;
    5. e)À publicação, no portal europeu de medicamentos criado na Internet, da lista das datas de referência da União Europeia e da periodicidade da apresentação dos relatórios de segurança, bem como de qualquer alteração a essas periodicidade ou datas;
    6. f)À produção, seis meses após a publicação, dos efeitos de qualquer alteração das datas de apresentação e da periodicidade dos relatórios de segurança constantes da autorização de introdução no mercado.