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Artigo 173.º-E

Supervisão e avaliação

Redação registada como em vigor em 28/11/2023.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -No que se refere aos medicamentos autorizados ao abrigo do presente decreto-lei, o INFARMED, I.P., em colaboração com a Agência:
    1. a)Fiscaliza os resultados das medidas de minimização dos riscos constantes dos planos de gestão do risco e das condições referidas nos n.os 2 e 5 do artigo 24.º ou nos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A;
    2. b)Avalia as atualizações do sistema de gestão do risco;
    3. c)Fiscaliza as informações constantes da base de dados Eudravigilance, a fim de apurar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, e se esses riscos têm repercussões na relação benefício-risco.
  2. 2 -O INFARMED, I.P., e o titular da autorização de introdução no mercado informam-se mutuamente, bem como à Agência e às autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, e delas recebem informações, em caso de deteção de:
    1. a)Riscos novos ou alterados;
    2. b)Alterações da relação benefício-risco.