Art.º 61 · Decreto-Lei n.º 128/2013 — Competências do diretor técnico

1 -O diretor técnico é responsável por todos os atos praticados no âmbito do fabrico, competindo-lhe, nomeadamente:
1. a)Garantir que cada lote de medicamentos foi fabricado e controlado no respeito pela lei e das boas práticas de fabrico, de acordo com os métodos e técnicas fixados no processo de autorização de introdução no mercado;
2. b)Assegurar que cada lote de medicamentos que não tenha sido fabricado num Estado membro é objeto de uma análise qualitativa completa, de uma análise quantitativa abrangendo pelo menos todas as substâncias ativas e da realização de todos os ensaios ou verificações necessários para assegurar a qualidade do medicamento de acordo com a respetiva autorização de introdução no mercado, bem como que os mesmos medicamentos dispõem dos dispositivos de segurança afixados nas respetivas embalagens;
3. c)Atestar que cada lote de fabrico respeita o disposto nas normas aplicáveis, procedendo ao respetivo registo em documento próprio, que é mantido permanentemente atualizado;
4. d)Elaborar os relatórios de controlo de qualidade;
5. e)Disponibilizar aos interessados e ao INFARMED, I.P., os registos e os relatórios previstos nas alíneas anteriores, pelo menos até ao termo do prazo de um ano após a caducidade do lote e durante um prazo que não pode ser inferior a cinco anos;
6. f)Diligenciar para que as substâncias ativas e outras matérias-primas sujeitas a operações de fracionamento sejam analisadas de modo a garantir a sua qualidade e pureza;
7. g)Zelar pelo armazenamento e acondicionamento dos medicamentos e matérias-primas;
8. h)Garantir o cumprimento das disposições legais que regulam o emprego de estupefacientes e substâncias psicotrópicas.
2 -O diretor técnico fica dispensado da obrigação de realizar os controlos previstos na alínea b) do número anterior, se o lote de medicamentos:
1. a)Já tiver sido introduzido no mercado de outro Estado membro e vier acompanhado dos relatórios de controlo assinados pelo responsável no referido Estado membro;
2. b)Provier de um Estado que não seja Estado membro, adiante designado como Estado terceiro, mas que, por acordo com a Comunidade Europeia, garanta o fabrico dos medicamentos de acordo com boas práticas de fabrico e o controlo dos mesmos segundo métodos equivalentes aos previstos no presente decreto-lei.
3 -A informação relativa ao acordo referido na alínea b) do número anterior pode ser solicitada ao INFARMED, I.P., que a disponibilizará, designadamente por via eletrónica.
4 -A responsabilidade do diretor técnico não exclui nem limita a responsabilidade do fabricante.
5 -Em caso de incumprimento pelo diretor técnico das suas obrigações, o INFARMED, I.P., pode decidir suspender ou solicitar à associação ou ordem profissional respetiva, consoante os casos, que determine a suspensão do exercício das suas funções até à conclusão do procedimento criminal, contraordenacional ou disciplinar instaurado ou a instaurar, nos termos da lei, pelas entidades competentes.

Artigo 61.º — Competências do diretor técnico

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