- 1 -Os importadores, os fabricantes e os distribuidores de substâncias ativas estabelecidos em Portugal devem requerer o registo da sua atividade junto do INFARMED, I.P.
- 2 -O registo é requerido por meios eletrónicos e deve incluir, entre outras, as seguintes informações:
- a)Nome ou firma e domicílio ou sede social;
- b)A substância ou substâncias ativas a importar, fabricar ou distribuir;
- c)Informações pormenorizadas relativas às instalações e ao equipamento técnico utilizado no âmbito da sua atividade;
- d)Endereço de correio eletrónico.
- 3 -O registo é requerido com uma antecedência mínima de 60 dias relativamente à data pretendida para o início da atividade.
- 4 -O INFARMED, I.P., com base numa avaliação do risco, pode decidir efetuar uma inspeção ao requerente do registo, observando-se o seguinte:
- a)Se o INFARMED, I.P., comunicar ao requerente, no prazo de 60 dias, a contar da receção do pedido de registo, a sua decisão de realizar inspeção, a atividade não pode iniciar-se sem a comunicação de decisão expressa da mesma Autoridade Nacional ao requerente nesse sentido;
- b)Se, no prazo de 60 dias, a contar da receção do formulário de registo, o INFARMED, I.P., não tiver comunicado ao requerente a sua decisão de realizar inspeção, o requerente pode dar início à atividade.
- 5 -As pessoas referidas no n.º 1 procedem, até 31 de janeiro de cada ano, à atualização das informações constantes do registo, exceto quando se trate alterações com possível impacto na qualidade ou na segurança da ou das substâncias ativas fabricadas, importadas ou distribuídas, caso em que a atualização deve ser realizada imediatamente.
- 6 -O INFARMED, I.P., introduz as informações previstas no n.º 2 na base de dados da União Europeia prevista no n.º 10 do artigo 177.º.
- 7 -O disposto no presente artigo não prejudica o disposto nos artigos 176.º e 177.º.
Artigo 72.º-A — Registo do circuito de substâncias ativas
Vigente desde: 05/09/2013
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Em vigor desde 05/09/2013