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Artigo 12.º

Obrigações do titular da autorização

Redação registada como em vigor em 09/06/1995.

Esta redação foi substituída em 15/09/2005. Ver a versão consolidada

  1. 1 -O titular de autorização de exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano fica obrigado a:
    1. a)Cumprir os princípios e as normas das boas práticas de distribuição, nos termos aprovados por portaria do Ministro da Saúde;
    2. b)Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para satisfazer com prontidão as necessidades de um território geograficamente determinado;
    3. c)Possuir os registos de todas as transacções de medicamentos efectuadas ao abrigo do disposto no presente diploma durante um período mínimo de cinco anos;
    4. d)Distribuir exclusivamente os medicamentos para os quais tenha sido emitida uma autorização de introdução no mercado ou que dela estejam isentos nos termos da legislação em vigor;
    5. e)Distribuir os medicamentos exclusivamente a farmácias ou a outros estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano;
    6. f)Não distribuir os medicamentos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos responsáveis legais pela sua introdução;
    7. g)Facultar o acesso dos agentes da fiscalização aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 5.º
  2. 2 -Os registos a que se refere a alínea c) do número anterior devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:
    1. a)Data da transacção;
    2. b)Nome, forma farmacêutica e apresentação do medicamento;
    3. c)Quantidade recebida ou fornecida;
    4. d)Denominação social ou nome e identificação da sede social ou residência do fornecedor e do destinatário.
  3. 3 -Exceptuam-se do disposto na alínea e) do número anterior a distribuição de medicamentos de uso humano a estabelecimentos e serviços de saúde públicos, bem como a entidades privadas de saúde e a instituições de solidariedade social sem fins lucrativos que disponham de serviços médicos e farmacêuticos devidamente acreditados e que os destinem ao seu próprio consumo.
  4. 4 -Para os efeitos previstos na alínea f) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano devem dispor de um plano de emergência que permita a imediata e efectiva retirada do mercado de um medicamento.